Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksymaltoza żelazowa w celu poprawy metabolizmu mięśni szkieletowych u pacjentów z niewydolnością serca z czynnościowym niedoborem żelaza

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób poziom żelaza w organizmie wpływa na zdolność do ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Niewydolność serca to stan, w którym nieprawidłowe działanie pompujące serca zmniejsza przepływ krwi do organizmu. Pacjenci z niewydolnością serca mogą odczuwać duszność lub zmęczenie nóg podczas ćwiczeń. Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym w diecie. U pacjentów z niewydolnością serca niski poziom żelaza w organizmie może zwiększać duszność i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą jest porównanie wpływu karboksymaltozy żelazowej z placebo na zdolność mitochondriów do utleniania mięśni szkieletowych, submaksymalną tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z niewydolnością serca bez niedokrwistości (HF) pacjentów z czynnościowym niedoborem żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca klasy II-III według NYHA > 3 miesiące
  • Zalecane w wytycznych leczenie niewydolności serca przez > 3 miesiące
  • Hemoglobina >13 g/dl dla mężczyzn i >12 g/dl dla kobiet
  • Funkcjonalny niedobór żelaza (zdefiniowany jako poziom ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub między 100 a 299 ng/ml z wysyceniem transferyny <20%)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40% z powiększeniem lewego przedsionka (wskaźnik objętości lewego przedsionka >28 ml/m2) i/lub przerostem lewej komory (wskaźnik masy lewej komory >95 g/m2 (kobiety) lub >115 g/m2 (mężczyźni) stwierdzone na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wszczepialnego defibrylatora, stałego rozrusznika serca, innego metalowego implantu niezgodnego z 3TMRS/MRI lub inne przeciwwskazania do procedur 3T MRS/MRI
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią naciekową, kardiomiopatią restrykcyjną lub kardiomiopatią przerostową
  • Waga <50 kg lub >120 kg
  • Zdarzenia zakrzepowe w naczyniach wieńcowych lub mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja i wizyta w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrząs ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stwierdzona choroba tętnic obwodowych lub wskaźnik kostka-ramię <0,9 podczas wizyty przesiewowej
  • Ćwiczenia są ograniczone głównie przez dusznicę bolesną, chorobę płuc lub chorobę nerwowo-mięśniową
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >160 mmHg
  • Tętno <50 lub >110 min-1
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • Testy czynnościowe wątroby >3 razy górna granica normy
  • Fosforan w surowicy poniżej normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zalecanych metod antykoncepcji podczas badania
  • Leczenie doustnymi suplementami żelaza (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie żelazem dożylnym w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę w ciągu ostatniego roku
  • Znana nietolerancja żelaza podawanego dożylnie
  • Historia anafilaksji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Pacjenci z HF z czynnościowym niedoborem żelaza przydzieleni do jednorazowej dawki karboksymaltozy żelazowej 750 mg. Uczestnicy zostaną poddani seryjnej ocenie przed i 4 tygodnie po podaniu badanego leku
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylna karboksymaltoza żelazowa 750 mg zmieszana w sterylnych warunkach ze 100 ml normalnej soli fizjologicznej do końcowego stężenia 7,5 mg/ml i podawana za pomocą wolumetrycznej pompy infuzyjnej przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Urządzenie: 31P MRS/MRI
Każdy uczestnik dwukrotnie wykona ten sam protokół ćwiczeń rytmicznego prostowania podeszwy stopy, w celu sekwencyjnej akwizycji pomiarów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W przypadku protokołu ćwiczenia uczestnik leży na plecach na stole do skanowania z prawą nogą wewnątrz cewki objętościowej. Ćwiczenie polega na powtarzanych ruchach zgięcia podeszwowego z użyciem gum oporowych z częstotliwością jednego powtórzenia na sekundę przez 1-2 minuty. Dane zbierano w sposób ciągły przez 2 minuty przed ćwiczeniem (linia bazowa), podczas ćwiczeń i 5 minut po wysiłku dla eksperymentów MRS i MRI.
Inne nazwy:
  • 3T Siemens MRI
Aktywny komparator: Placebo
Chorzy z HF z czynnościowym niedoborem żelaza otrzymują jednorazową dawkę placebo (iniekcja soli fizjologicznej). Uczestnicy zostaną poddani seryjnej ocenie przed i 4 tygodnie po podaniu badanego leku.
Urządzenie: 31P MRS/MRI
Każdy uczestnik dwukrotnie wykona ten sam protokół ćwiczeń rytmicznego prostowania podeszwy stopy, w celu sekwencyjnej akwizycji pomiarów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W przypadku protokołu ćwiczenia uczestnik leży na plecach na stole do skanowania z prawą nogą wewnątrz cewki objętościowej. Ćwiczenie polega na powtarzanych ruchach zgięcia podeszwowego z użyciem gum oporowych z częstotliwością jednego powtórzenia na sekundę przez 1-2 minuty. Dane zbierano w sposób ciągły przez 2 minuty przed ćwiczeniem (linia bazowa), podczas ćwiczeń i 5 minut po wysiłku dla eksperymentów MRS i MRI.
Inne nazwy:
  • 3T Siemens MRI
Lek: Placebo
100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą wolumetrycznej pompy infuzyjnej przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu regeneracji fosfokreatyny w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Czas regeneracji fosfokreatyny po wysiłku (w sekundach) zostanie wykorzystany do oceny zdolności oksydacyjnej mitochondriów. Jest mierzony nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
23-itemowa samoocena objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Odpowiedzi KCCQ są dostarczane wzdłuż kontinuum skali ocen z równymi odstępami od najgorszego do najlepszego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę stanu zdrowia w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen. Poziomy hemoglobiny (g/dl) mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ferrytyna jest białkiem krwi zawierającym żelazo. Poziomy ferrytyny w surowicy (ng/ml) mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od linii bazowej nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Nasycenie transferyną, mierzone w procentach, to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza przez dostępną transferynę. Wysycenie transferyny mierzono w analizach laboratoryjnych z wykorzystaniem próbek krwi pacjentów.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj