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Carbossimimaltosio ferrico per migliorare il metabolismo del muscolo scheletrico nei pazienti con insufficienza cardiaca con carenza di ferro funzionale

13 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come i livelli corporei di ferro influenzano la capacità di esercitare nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui l'anormale azione di pompaggio del cuore riduce il flusso di sangue al corpo. I pazienti con insufficienza cardiaca possono avvertire mancanza di respiro o affaticamento delle gambe durante l'esercizio. Il ferro è un nutriente essenziale nella dieta. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, bassi livelli corporei di ferro potrebbero aumentare la mancanza di respiro e l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, è confrontare gli effetti del carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo sulla capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico, sulla tolleranza all'esercizio submassimale e sulla qualità della vita correlata alla salute nell'insufficienza cardiaca (HF) non anemica. pazienti con carenza funzionale di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II-III > 3 mesi
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca raccomandato dalle linee guida per > 3 mesi
  • Emoglobina >13 g/dl per gli uomini e >12 g/dl per le donne
  • Carenza funzionale di ferro (definita come livello di ferritina sierica <100 ng/ml o tra 100 e 299 ng/ml con saturazione della transferrina <20%)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% con dilatazione atriale sinistra (indice di volume atriale sinistro >28 ml/m2) e/o ipertrofia ventricolare sinistra (indice di massa ventricolare sinistra >95 g/m2 (donne) o >115 g/m2 (uomini) determinato dall'ecocardiogramma negli ultimi 24 mesi.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di defibrillatore impiantabile, pacemaker permanente, altro impianto metallico non compatibile con 3TMRS/MRI o altra controindicazione alle procedure 3T MRS/MRI
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia restrittiva o cardiomiopatia ipertrofica
  • Peso <50 kg o >120 kg
  • Eventi aterotrombotici coronarici o cerebrali negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero in ospedale per visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Shock ICD negli ultimi 3 mesi
  • Arteriopatia periferica nota o indice caviglia-brachiale <0,9 alla visita di screening
  • Esercizio principalmente limitato da angina, malattie polmonari o malattie neuromuscolari
  • Pressione arteriosa sistolica <100 o >160 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 o >110 min-1
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
  • Test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore della norma
  • Fosfato sierico al di sotto del limite normale
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare i metodi contraccettivi raccomandati durante lo studio
  • Trattamento con integratori di ferro per via orale (ad eccezione dei multivitaminici) nell'ultimo anno
  • Trattamento con ferro per via endovenosa nell'anno passato
  • Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi nell'ultimo anno
  • Intolleranza nota al ferro per via endovenosa
  • Storia di anafilassi
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico
Pazienti con scompenso cardiaco con carenza funzionale di ferro assegnati a ricevere una dose singola di carbossimaltosio ferrico 750 mg. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione seriale prima e 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa 750 mg miscelati in condizioni sterili in 100 ml di soluzione fisiologica normale per una concentrazione finale di 7,5 mg/ml e somministrati tramite pompa per infusione volumetrica in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Injectafer
Dispositivo: 31P MRS/MRI
Ogni partecipante eseguirà lo stesso protocollo di esercizio di estensione plantare ritmico due volte, per l'acquisizione sequenziale delle misurazioni della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e della risonanza magnetica (MRI). Per il protocollo di esercizio, il partecipante giace supino sul tavolo di scansione con la gamba destra all'interno della bobina del volume. L'esercizio consiste in ripetuti movimenti di flessione plantare utilizzando bande di resistenza con una frequenza di una ripetizione al secondo per 1-2 minuti. I dati vengono raccolti continuamente per 2 minuti prima dell'esercizio (linea di base), durante l'esercizio e 5 minuti dopo l'esercizio per gli esperimenti MRS e MRI.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T Siemens
Comparatore attivo: Placebo
Pazienti con scompenso cardiaco con carenza funzionale di ferro assegnati a ricevere una dose singola di placebo (iniezione salina). I partecipanti saranno sottoposti a valutazione seriale prima e 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dispositivo: 31P MRS/MRI
Ogni partecipante eseguirà lo stesso protocollo di esercizio di estensione plantare ritmico due volte, per l'acquisizione sequenziale delle misurazioni della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e della risonanza magnetica (MRI). Per il protocollo di esercizio, il partecipante giace supino sul tavolo di scansione con la gamba destra all'interno della bobina del volume. L'esercizio consiste in ripetuti movimenti di flessione plantare utilizzando bande di resistenza con una frequenza di una ripetizione al secondo per 1-2 minuti. I dati vengono raccolti continuamente per 2 minuti prima dell'esercizio (linea di base), durante l'esercizio e 5 minuti dopo l'esercizio per gli esperimenti MRS e MRI.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T Siemens
Droga: Placebo
100 ml di normale soluzione salina e somministrata tramite pompa per infusione volumetrica in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di recupero della fosfocreatina post-esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il tempo di recupero della fosfocreatina post-esercizio (in secondi) sarà utilizzato per valutare la capacità ossidativa mitocondriale. Viene misurato in modo non invasivo con la spettroscopia di risonanza magnetica 31P.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Autovalutazione a 23 voci dei sintomi, dei limiti fisici e sociali e della qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Le risposte KCCQ vengono fornite lungo un continuum della scala di valutazione con spaziatura uguale dal peggiore al migliore. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Un aumento dei punteggi indica che lo stato di salute è migliorato durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. I livelli di emoglobina (g/dL) sono stati misurati in analisi di laboratorio utilizzando campioni di sangue dei pazienti.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La ferritina è una proteina del sangue che contiene ferro. I livelli di ferritina sierica (ng/ml) sono stati misurati in analisi di laboratorio utilizzando campioni di sangue dei pazienti.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La saturazione della transferrina, misurata in percentuale, è il valore della sideremia diviso per la capacità totale di legare il ferro della transferrina disponibile. La saturazione della transferrina è stata misurata in analisi di laboratorio utilizzando campioni di sangue dei pazienti.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimimaltosio ferrico

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