A vas-karboximaltóz a szívelégtelenségben szenvedő, funkcionális vashiányos betegek vázizom-anyagcseréjének javítására
2023. június 13. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja a test vasszintje a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek testedzési képességét.
A szívelégtelenség olyan állapot, amelyben a szív rendellenes pumpáló működése csökkenti a vér áramlását a szervezetbe. A szívelégtelenségben szenvedő betegek légszomjat vagy lábfáradtságot érezhetnek edzés közben. A vas elengedhetetlen tápanyag az étrendben. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az alacsony vasszint növelheti a légszomjat és a fáradtságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kettős vak párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a vas-karboximaltóz és a placebo hatását a vázizomzat mitokondriális oxidatív kapacitására, a szubmaximális edzéstűrésre és az egészséggel összefüggő életminőségre nem anémiás szívelégtelenségben (HF). funkcionális vashiányos betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó NYHA II-III. osztályú szívelégtelenség >3 hónap
- Irányelv szerint javasolt szívelégtelenség kezelése > 3 hónapig
- Hemoglobin >13 g/dl férfiaknál és >12g/dl nőknél
- Funkcionális vashiány (a szérum ferritin szintje <100 ng/ml vagy 100 és 299 ng/ml között, transzferrin telítettség <20%)
- Bal kamrai ejekciós frakció <40%, vagy bal kamrai ejekciós frakció ≥40% bal pitvar megnagyobbodásával (bal pitvari térfogatindex >28 ml/m2) és/vagy bal kamra hipertrófiával (bal kamrai tömegindex >95 g/m2 (nők)) vagy >115 g/m2 (férfiak) echokardiogram alapján az elmúlt 24 hónapban.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Beültethető defibrillátor, permanens pacemaker, 3TMRS/MRI-vel nem kompatibilis egyéb fémimplantátum, vagy a 3T MRS/MRI eljárások egyéb ellenjavallata
- Infiltratív kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia vagy hipertrófiás kardiomiopátia okozta szívelégtelenség
- Súly <50 kg vagy >120 kg
- Koronáriás vagy agyi atherothromboticus események az elmúlt 6 hónapban
- Kórházi sürgősségi vizit szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hónapban
- ICD-sokk az elmúlt 3 hónapban
- Ismert perifériás artériás betegség vagy boka-brachiális index <0,9 a szűrővizsgálaton
- A gyakorlatokat elsősorban angina, tüdőbetegség vagy neuromuszkuláris betegség korlátozza
- A szisztolés vérnyomás <100 vagy >160 Hgmm
- Pulzusszám <50 vagy >110 perc-1
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
- A májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának háromszorosa
- A szérum foszfát szintje a normál határ alatt van
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók az ajánlott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során
- Kezelés orális vas-kiegészítőkkel (kivéve a multivitaminokat) az elmúlt évben
- Kezelés intravénás vassal az elmúlt évben
- Kezelés eritropoézist serkentő szerekkel az elmúlt évben
- Az intravénás vas ismert intoleranciája
- Anafilaxiás sokk története
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboximaltóz
Funkcionális vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegek 750 mg vas-karboximaltóz egyszeri adagját kapták.
A résztvevők sorozatos értékelésen esnek át a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 4 héttel azt követően
|
Intravénás vas(III)-karboximaltóz 750 mg 100 ml normál sóoldattal steril körülmények között elkeverve, 7,5 mg/ml végső koncentrációig, és volumetrikus infúziós pumpával 15 perc alatt beadva.
Más nevek:
Minden résztvevő kétszer hajtja végre ugyanazt a ritmikus talphosszabbítási gyakorlatot a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseinek szekvenciális felvételéhez.
A gyakorlati protokollhoz a résztvevő hanyatt fekszik a leolvasó asztalon úgy, hogy a jobb lába a térfogati tekercsen belül van.
A gyakorlat ismételt talphajlító mozdulatokból áll, ellenállási sávok segítségével, másodpercenkénti ismétlés gyakorisággal 1-2 percig.
Az adatokat folyamatosan gyűjtjük 2 percig a gyakorlat előtt (alapvonal), edzés közben és 5 percig az edzés után az MRS és MRI kísérletekhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Funkcionális vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik egyszeri adag placebót (sóoldat injekció) kaptak.
A résztvevők sorozatos értékelésen esnek át a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 4 héttel azt követően.
|
Minden résztvevő kétszer hajtja végre ugyanazt a ritmikus talphosszabbítási gyakorlatot a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseinek szekvenciális felvételéhez.
A gyakorlati protokollhoz a résztvevő hanyatt fekszik a leolvasó asztalon úgy, hogy a jobb lába a térfogati tekercsen belül van.
A gyakorlat ismételt talphajlító mozdulatokból áll, ellenállási sávok segítségével, másodpercenkénti ismétlés gyakorisággal 1-2 percig.
Az adatokat folyamatosan gyűjtjük 2 percig a gyakorlat előtt (alapvonal), edzés közben és 5 percig az edzés után az MRS és MRI kísérletekhez.
Más nevek:
100 ml normál sóoldattal, és volumetrikus infúziós pumpával adjuk be 15 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az edzés utáni foszfokreatin felépülési időben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az edzés utáni foszfokreatin felépülési időt (másodpercben) a mitokondriális oxidatív kapacitás értékelésére használják fel.
Nem invazív módon, 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta teszttávon
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens sima, kemény felületen 6 perc alatt képes megtenni.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteinek, fizikai és szociális korlátainak, valamint életminőségének 23 tételes önértékelése.
A KCCQ-válaszok egy értékelési skála-kontinuum mentén jelennek meg, a legrosszabbtól a legjobbig egyenlő távolsággal.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A pontszámok növekedése az egészségi állapot javulását jelzi a megfigyelési időszak alatt.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinszintben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A hemoglobin a vörösvértestekben található fehérje, amely oxigént szállít.
A hemoglobinszintet (g/dl) laboratóriumi analízissel mérték, a betegek vérmintáiból.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum ferritin szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A ferritin egy vérfehérje, amely vasat tartalmaz.
A szérum ferritin szintet (ng/ml) laboratóriumi analízissel mértük a betegek vérmintái segítségével.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalról a transzferrin telítettségben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A százalékban mért transzferrin telítettség a szérum vas értéke osztva a rendelkezésre álló transzferrin teljes vasmegkötő képességével.
A transzferrin szaturációt laboratóriumi analízisekkel mértük, betegek vérmintái segítségével.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00444
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .