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Carboximaltose férrica para melhorar o metabolismo do músculo esquelético em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência funcional de ferro

13 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

O objetivo deste estudo é entender melhor como os níveis corporais de ferro afetam a capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).

A insuficiência cardíaca é uma condição na qual a ação anormal de bombeamento do coração reduz o fluxo de sangue para o corpo. Pacientes com insuficiência cardíaca podem sentir falta de ar ou fadiga nas pernas quando se exercitam. O ferro é um nutriente essencial na dieta. Em pacientes com insuficiência cardíaca, baixos níveis corporais de ferro podem aumentar a falta de ar e a fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, de grupos paralelos é comparar os efeitos da carboximaltose férrica versus placebo na capacidade oxidativa mitocondrial do músculo esquelético, tolerância submáxima ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) não anêmica. pacientes com deficiência funcional de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática Classe II-III da NYHA >3 meses
  • Tratamento de insuficiência cardíaca recomendado por diretrizes por > 3 meses
  • Hemoglobina >13 g/dl para homens e >12 g/dl para mulheres
  • Deficiência de ferro funcional (definida como nível de ferritina sérica <100 ng/ml ou entre 100 e 299 ng/ml com saturação de transferrina <20%)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% com dilatação do átrio esquerdo (índice de volume do átrio esquerdo >28 ml/m2) e/ou hipertrofia ventricular esquerda (índice de massa do ventrículo esquerdo >95 g/m2 (mulheres) ou >115 g/m2 (homens) determinado por ecocardiograma nos últimos 24 meses.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de desfibrilador implantável, marca-passo permanente, outro implante de metal não compatível com 3TMRS/MRI ou outra contraindicação para procedimentos 3T MRS/MRI
  • Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia restritiva ou cardiomiopatia hipertrófica
  • Peso <50 kg ou >120 kg
  • Eventos aterotrombóticos coronários ou cerebrais nos últimos 6 meses
  • Hospitalização de consulta de emergência por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
  • Choque do CDI nos últimos 3 meses
  • Doença arterial periférica conhecida ou índice tornozelo-braquial <0,9 na consulta de triagem
  • Exercício limitado principalmente por angina, doença pulmonar ou doença neuromuscular
  • Pressão arterial sistólica <100 ou >160 mmHg
  • Frequência cardíaca <50 ou >110 min-1
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min
  • Testes de função hepática > 3 vezes o limite superior do normal
  • Fosfato sérico abaixo do limite normal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar os métodos contraceptivos recomendados durante o estudo
  • Tratamento com suplementos orais de ferro (exceto multivitaminas) no último ano
  • Tratamento com ferro intravenoso no último ano
  • Tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese no último ano
  • Intolerância conhecida de ferro intravenoso
  • História de anafilaxia
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose Férrica
Pacientes com IC com deficiência funcional de ferro designados para receber uma dose única de Carboximaltose Férrica 750 mg. Os participantes serão submetidos a avaliações seriadas antes e 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
Medicamento: Carboximaltose Férrica
Carboximaltose férrica intravenosa 750 mg misturados em condições estéreis em 100 ml de solução salina normal para concentração final de 7,5 mg/ml e administrados via bomba de infusão volumétrica durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • Injectafer
Dispositivo: 31P MRS/MRI
Cada participante realizará o mesmo protocolo de exercício de extensão plantar rítmica duas vezes, para aquisição sequencial de medidas de espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e ressonância magnética (RM). Para o protocolo de exercício, o participante ficará em decúbito dorsal na mesa de varredura com a perna direita dentro da bobina de volume. O exercício consiste em movimentos repetidos de flexão plantar usando faixas de resistência na frequência de uma repetição por segundo por 1-2 minutos. Os dados são coletados continuamente por 2 minutos antes do exercício (linha de base), durante o exercício e 5 minutos após o exercício para os experimentos MRS e MRI.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T Siemens
Comparador Ativo: Placebo
Pacientes com IC com deficiência funcional de ferro designados para receber uma dose única de Placebo (injeção salina). Os participantes serão submetidos a avaliações seriadas antes e 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Dispositivo: 31P MRS/MRI
Cada participante realizará o mesmo protocolo de exercício de extensão plantar rítmica duas vezes, para aquisição sequencial de medidas de espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e ressonância magnética (RM). Para o protocolo de exercício, o participante ficará em decúbito dorsal na mesa de varredura com a perna direita dentro da bobina de volume. O exercício consiste em movimentos repetidos de flexão plantar usando faixas de resistência na frequência de uma repetição por segundo por 1-2 minutos. Os dados são coletados continuamente por 2 minutos antes do exercício (linha de base), durante o exercício e 5 minutos após o exercício para os experimentos MRS e MRI.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T Siemens
Medicamento: Placebo
100 ml de solução salina normal, e administrados via bomba de infusão volumétrica durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de recuperação de fosfocreatina pós-exercício
Prazo: Linha de base, Semana 4
O tempo de recuperação da fosfocreatina pós-exercício (em segundos) será utilizado para avaliar a capacidade oxidativa mitocondrial. É medido de forma não invasiva com espectroscopia de ressonância magnética 31P.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 4
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, Semana 4
Autoavaliação de 23 itens de sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. As respostas KCCQ são fornecidas ao longo de uma escala contínua de classificação com espaçamento igual do pior ao melhor. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Um aumento nas pontuações indica que o estado de saúde melhorou durante o período de observação.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, Semana 4
A hemoglobina é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio. Os níveis de hemoglobina (g/dL) foram medidos em análises laboratoriais usando amostras de sangue do paciente.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base nos níveis de ferritina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 4
A ferritina é uma proteína do sangue que contém ferro. Os níveis séricos de ferritina (ng/ml) foram medidos em análises laboratoriais usando amostras de sangue do paciente.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na saturação de transferrina
Prazo: Linha de base, Semana 4
A saturação da transferrina, medida em porcentagem, é o valor do ferro sérico dividido pela capacidade total de ligação do ferro da transferrina disponível. A saturação da transferrina foi medida em análises laboratoriais usando amostras de sangue do paciente.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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