Карбоксимальтоза железа для улучшения метаболизма скелетных мышц у пациентов с сердечной недостаточностью и функциональным дефицитом железа
13 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — лучше понять, как уровень железа в организме влияет на способность пациентов с сердечной недостаточностью (СН) выполнять физические упражнения.
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором аномальная насосная деятельность сердца снижает приток крови к телу. Пациенты с сердечной недостаточностью могут ощущать одышку или усталость в ногах во время физических упражнений. Железо является важным питательным веществом в рационе. У пациентов с сердечной недостаточностью низкий уровень железа в организме может усилить одышку и утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования в параллельных группах является сравнение эффектов карбоксимальтозы железа и плацебо на митохондриальную окислительную способность скелетных мышц, субмаксимальную толерантность к физическим нагрузкам и связанное со здоровьем качество жизни при сердечной недостаточности (СН) без анемии. пациентов с функциональным дефицитом железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность класса II-III по NYHA >3 месяцев
- Рекомендованное руководством лечение сердечной недостаточности в течение > 3 месяцев
- Гемоглобин >13 г/дл у мужчин и >12 г/дл у женщин
- Функциональный дефицит железа (определяется как уровень ферритина в сыворотке <100 нг/мл или от 100 до 299 нг/мл с насыщением трансферрина <20%)
- Фракция выброса левого желудочка <40% или фракция выброса левого желудочка ≥40% с увеличением левого предсердия (индекс объема левого предсердия >28 мл/м2) и/или гипертрофией левого желудочка (индекс массы левого желудочка >95 г/м2 (женщины) или >115 г/м2 (мужчины) по эхокардиограмме в течение последних 24 мес.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие имплантируемого дефибриллятора, постоянного кардиостимулятора, другого металлического имплантата, несовместимого с 3TMRS/MRI, или других противопоказаний к процедурам 3T MRS/MRI
- Сердечная недостаточность вследствие инфильтративной кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии или гипертрофической кардиомиопатии
- Вес <50 кг или >120 кг
- Коронарные или церебральные атеротромботические явления за последние 6 мес.
- Госпитализация в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
- Шок ИКД за последние 3 месяца
- Известное заболевание периферических артерий или лодыжечно-плечевой индекс <0,9 на скрининговом визите
- Упражнения, в первую очередь, ограничены стенокардией, заболеванием легких или нервно-мышечным заболеванием.
- Систолическое артериальное давление <100 или >160 мм рт.ст.
- ЧСС <50 или >110 мин-1
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
- Фосфат сыворотки ниже нормы
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать рекомендуемые методы контрацепции во время исследования
- Лечение пероральными препаратами железа (кроме поливитаминов) в прошлом году
- Лечение внутривенным введением железа в прошлом году
- Лечение стимуляторами эритропоэза в течение последнего года
- Известная непереносимость внутривенного железа
- История анафилаксии
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Больным СН с функциональным дефицитом железа назначен однократный прием карбоксимальтозы железа в дозе 750 мг.
Участники будут проходить серийную оценку до и через 4 недели после введения исследуемого препарата.
|
Карбоксимальтозу железа 750 мг внутривенно смешивают в стерильных условиях со 100 мл физиологического раствора до конечной концентрации 7,5 мг/мл и вводят через волюметрический инфузионный насос в течение 15 минут.
Другие имена:
Каждый участник будет дважды выполнять один и тот же протокол упражнений на ритмическое подошвенное разгибание для последовательного получения измерений магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и магнитно-резонансной томографии (MRI).
Для протокола упражнений участник будет лежать на спине на столе для сканирования с правой ногой внутри катушки объема.
Упражнение состоит из повторяющихся подошвенных сгибательных движений с использованием эспандеров с частотой одно повторение в секунду в течение 1-2 минут.
Данные собираются непрерывно в течение 2 минут до тренировки (исходный уровень), во время тренировки и в течение 5 минут после тренировки для экспериментов MRS и MRI.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Больным СН с функциональным дефицитом железа назначен однократный прием плацебо (физиологический раствор).
Участники будут проходить серийную оценку до и через 4 недели после введения исследуемого препарата.
|
Каждый участник будет дважды выполнять один и тот же протокол упражнений на ритмическое подошвенное разгибание для последовательного получения измерений магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и магнитно-резонансной томографии (MRI).
Для протокола упражнений участник будет лежать на спине на столе для сканирования с правой ногой внутри катушки объема.
Упражнение состоит из повторяющихся подошвенных сгибательных движений с использованием эспандеров с частотой одно повторение в секунду в течение 1-2 минут.
Данные собираются непрерывно в течение 2 минут до тренировки (исходный уровень), во время тренировки и в течение 5 минут после тренировки для экспериментов MRS и MRI.
Другие имена:
100 мл физиологического раствора и вводят с помощью волюмометрического инфузионного насоса в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени восстановления фосфокреатина после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Время восстановления фосфокреатина после тренировки (в секундах) будет использоваться для оценки окислительной способности митохондрий.
Он измеряется неинвазивно с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Самооценка симптомов, физических и социальных ограничений и качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью по 23 пунктам.
Ответы KCCQ предоставляются по континууму рейтинговой шкалы с равным интервалом от худшего к лучшему.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Увеличение баллов свидетельствует об улучшении состояния здоровья за период наблюдения.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Гемоглобин — это белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород.
Уровни гемоглобина (г/дл) измеряли в лабораторных анализах с использованием образцов крови пациентов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Ферритин — белок крови, содержащий железо.
Уровни ферритина в сыворотке (нг/мл) измеряли в лабораторных анализах с использованием образцов крови пациентов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Насыщение трансферрина, измеряемое в процентах, представляет собой значение сывороточного железа, деленное на общую железосвязывающую способность доступного трансферрина.
Насыщение трансферрина измеряли в лабораторных анализах с использованием образцов крови пациентов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .