기능성 철분 결핍이 있는 심부전 환자의 골격근 대사를 개선하기 위한 Ferric Carboxymaltose
2023년 6월 13일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 신체 수준의 철분이 심부전(HF) 환자의 운동 능력에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것입니다.
심부전은 심장의 비정상적인 펌프 작용으로 인해 신체로 가는 혈액의 흐름이 감소하는 상태입니다. 심부전 환자는 운동할 때 숨가쁨이나 다리 피로를 느낄 수 있습니다. 철분은 식단에 필수적인 영양소입니다. 심부전 환자의 경우 체내 철분 수치가 낮으면 숨가쁨과 피로가 증가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검 병렬 그룹 무작위 연구의 목적은 비빈혈 심부전(HF)에서 골격근 미토콘드리아 산화 능력, 준최대 운동 내성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 제2철 카르복시말토스 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 기능성 철결핍 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증후성 NYHA 클래스 II-III 심부전 >3개월
- 가이드라인 권장 심부전 치료 > 3개월
- 남성의 경우 헤모글로빈 >13g/dl, 여성의 경우 >12g/dl
- 기능적 철 결핍(혈청 페리틴 수치 <100 ng/ml 또는 트랜스페린 포화도 <20%에서 100~299 ng/ml로 정의됨)
- 좌심실 박출률 <40%, 또는 좌심방 확대(좌심방 용적 지수 >28 ml/m2) 및/또는 좌심실 비대(좌심실 질량 지수 >95 g/m2(여성)가 있는 좌심실 박출률 ≥40% 또는 지난 24개월 이내에 심초음파로 측정한 >115g/m2(남성).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 이식형 제세동기, 영구 심박 조율기, 3TMRS/MRI와 호환되지 않는 기타 금속 임플란트 또는 3T MRS/MRI 절차에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 침윤성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 비대성 심근병증으로 인한 심부전
- 무게 <50kg 또는 >120kg
- 지난 6개월 동안 관상동맥 또는 대뇌 죽상혈전증 사건
- 지난 3개월 이내 심부전으로 응급실 방문 입원
- 지난 3개월간 ICD 쇼크
- 스크리닝 방문 시 공지된 말초 동맥 질환 또는 발목-상완 지수 <0.9
- 협심증, 폐 질환 또는 신경근 질환에 의해 주로 제한되는 운동
- 수축기 혈압 <100 또는 >160 mmHg
- 심박수 <50 또는 >110분-1
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/min
- 간 기능 검사 >정상 상한치의 3배
- 정상 한계 미만의 혈청 인산염
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 권장되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 지난 1년 동안 경구용 철분 보충제(종합비타민제 제외)로 치료
- 지난 1년간 정맥주사 철분 치료
- 작년에 적혈구 생성 자극제로 치료
- 정맥 주사 철의 알려진 불내성
- 아나필락시스의 역사
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스
기능적 철분 결핍이 있는 HF 환자에게 Ferric Carboxymaltose 750 mg을 1회 투여하도록 지정했습니다.
참가자는 연구 약물 투여 전과 후 4주 동안 일련의 평가를 받게 됩니다.
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정맥 주사 Ferric Carboxymaltose 750 mg은 최종 농도 7.5 mg/ml에 대해 100 ml의 일반 식염수에서 무균 상태로 혼합되고 15분에 걸쳐 체적 주입 펌프를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 자기 공명 분광법(MRS) 및 자기 공명 영상(MRI) 측정의 순차적 획득을 위해 동일한 리듬 발바닥 확장 운동 프로토콜을 두 번 수행합니다.
운동 프로토콜의 경우 참가자는 볼륨 코일 내부에 오른쪽 다리가 있는 스캐닝 테이블에 앙와위로 누워 있습니다.
운동은 1-2분 동안 초당 1회의 반복 빈도로 저항 밴드를 사용하여 반복되는 발바닥 굴곡 운동으로 구성됩니다.
MRS 및 MRI 실험을 위해 운동 전 2분(기준선), 운동 중, 운동 후 5분 동안 지속적으로 데이터를 수집하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
기능적 철분 결핍이 있는 HF 환자는 위약(식염수 주사)을 1회 투여하도록 지정되었습니다.
참가자는 연구 약물 투여 전과 투여 후 4주 동안 일련의 평가를 받게 됩니다.
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각 참가자는 자기 공명 분광법(MRS) 및 자기 공명 영상(MRI) 측정의 순차적 획득을 위해 동일한 리듬 발바닥 확장 운동 프로토콜을 두 번 수행합니다.
운동 프로토콜의 경우 참가자는 볼륨 코일 내부에 오른쪽 다리가 있는 스캐닝 테이블에 앙와위로 누워 있습니다.
운동은 1-2분 동안 초당 1회의 반복 빈도로 저항 밴드를 사용하여 반복되는 발바닥 굴곡 운동으로 구성됩니다.
MRS 및 MRI 실험을 위해 운동 전 2분(기준선), 운동 중, 운동 후 5분 동안 지속적으로 데이터를 수집하였다.
다른 이름들:
생리 식염수 100ml, 체적 주입 펌프를 통해 15분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 후 포스포크레아틴 회복 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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운동 후 포스포크레아틴 회복 시간(초 단위)은 미토콘드리아 산화 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
31P-자기 공명 분광법으로 비침습적으로 측정됩니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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6분 보행 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선, 4주차
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Kansas City 심근병증 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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심부전 환자의 증상, 신체적, 사회적 한계, 삶의 질에 대한 23개 항목 자가 평가.
KCCQ 응답은 최악에서 최고까지 동일한 간격으로 등급 척도 연속체를 따라 제공됩니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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헤모글로빈은 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다.
헤모글로빈 수준(g/dL)은 환자 혈액 샘플을 사용하여 실험실 분석에서 측정되었습니다.
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기준선, 4주차
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혈청 페리틴 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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페리틴은 철분을 포함하는 혈액 단백질입니다.
혈청 페리틴 수치(ng/ml)는 환자 혈액 샘플을 사용하여 실험실 분석에서 측정되었습니다.
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기준선, 4주차
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트랜스페린 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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백분율로 측정된 트랜스페린 포화도는 혈청 철 값을 이용 가능한 트랜스페린의 총 철 결합 용량으로 나눈 값입니다.
환자 혈액 샘플을 사용하여 실험실 분석에서 트랜스페린 포화도를 측정했습니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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