MRG FUとH&Nがんの緩和のための放射線療法
2023年5月19日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
頭頸部がんの緩和のための放射線療法と組み合わせた磁気共鳴誘導集束超音波 - パイロット研究
頭頸部がんは、世界中で 6 番目に一般的な悪性腫瘍です。
手術、化学療法、放射線治療には大きな副作用が伴います。首内の腫瘍の再発は引き続き治療失敗の主な原因です。
私たちの知る限り、この研究は、頸部がんの治療に磁気共鳴誘導集束超音波を利用した、ヒトを対象とした初の臨床研究です。
目標は、最終的に臨床転帰を改善できるアブレーション、放射線増感、薬物送達などの将来の臨床応用を導くために、この治療法の安全性と技術的実現可能性を評価することです。
合計 10 人の患者が MR 誘導集束超音波で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 人の患者を対象とした頸部がんに対する MR 誘導集束超音波治療の安全性と実現可能性を評価する単一施設の前向きパイロット研究です。
この手順は、計画的な MRI スキャンと 2 回の治療セッションで構成され、リアルタイム MRI 温度測定と集束ビームを併用して、治療ごとに 20 ～ 30 秒かけて標的領域の組織を 40 ～ 42℃に加熱します。
研究に参加するすべての患者は緩和放射線療法および/または化学療法を受けることになります。
MRg-FU治療は、フラクション#1とフラクション#10（50Gy/20レジメン）、またはフラクション#1とフラクション#3（35〜45Gy/5SBRTレジメン）で行われます。
緩和的放射線療法治療は治療標的病変に施され、さらに頭頸部の他の腫瘍領域も対象となる場合があります。
以前に放射線療法を受けていない患者の処方線量は、IMRTまたはVMATベースの計画を使用する場合は4週間で50Gy、またはSBRT技術を使用する場合は5回に分けて35〜45Gyとなります。以前に放射線照射を受けた患者の場合、線量は治療する放射線腫瘍医の裁量によって決定されます。
患者は、MRg-FU治療日、その後1日、1週間、2週間、1か月、3か月後に医師の研究者および臨床研究助手（CRA）によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントができる
- 体重 <140kg
- 頭頸部領域に転移性リンパ節疾患が証明された原発部位からの扁平上皮癌、腺癌、または未分化癌の生検診断
- 治療を担当する外科医および放射線腫瘍医によって評価され、学際的な議論の結果、遠隔転移の有無にかかわらず、頭頸部領域に切除不能および/または手術不可能な疾患があると判断された。
- 少なくとも1つの最大寸法が1cmを超える標的病変を伴う頸部リンパ節腫脹の放射線学的証拠。 (再発または初回のプレゼンテーション)
- 緩和放射線療法および/または化学療法を受けるかどうかを治療する放射線/腫瘍内科医によって評価されている
- 非造影MRIで見える標的病変
- MRg-FU手術にアクセス可能な標的病変
- MRg-FU治療中の感覚を伝えることができる
除外基準:
- 妊婦・授乳中の女性
- 造影MRIスキャンを受けられない - 標準的な施設基準
- 研究登録の6週間前までの頭頸部手術（生検を除く）
- 登録前6週間以内の化学療法
- 対象領域への以前の放射線治療歴 登録前6週間以内
- 標的病変には潰瘍、出血、分泌物を引き起こす皮膚表面が含まれます。
- 中空内臓に接触する標的病変
- 頭蓋骨、脊椎、または下顎骨にある標的病変
- 提案された HIFU ビーム経路に沿った線維性瘢痕
- 提案された HIFU ビーム経路に沿って、または標的病変部位に整形外科用インプラントを挿入します。
- 重度の心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、または血液疾患の慢性疾患
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス ≥ 3。
- 活動性感染症
- 治療中に必要な静止姿勢に耐えられない
- MRI 造影剤または鎮静剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR誘導集束超音波
|
MRI指導下での集束超音波による2回の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭頸部領域に対する MRg-FU 治療の安全性と毒性の評価。
時間枠：90日
|
NCI CTCAE v4.03 を使用して評価された副作用の数、種類、重症度。
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90日
|
|
頭頸部領域への MRg-FU 治療の実現可能性
時間枠：90日
|
適格基準を満たし、治験治療プロトコルを完了できる患者の数。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果
時間枠：90日
|
治療後の MRI に基づいた、治療腫瘍領域内での MR ガイド下 FU によって引き起こされる変化の評価
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Karam, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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