MRG FU 联合放疗缓解头颈部癌症
2023年5月19日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
磁共振引导聚焦超声联合放疗治疗头颈癌 - 初步研究
头颈癌是全球第六大最常见的恶性肿瘤。
手术、化疗和放疗伴随着高负担的副作用；颈部肿瘤复发仍然是治疗失败的主要原因。
据我们所知，这项研究是第一项利用磁共振引导聚焦超声治疗颈部癌症的人体临床研究。
目标是评估这种疗法的安全性和技术可行性，以指导未来的临床应用，例如最终可以改善临床结果的消融、放射增敏或药物输送。
共 10 名患者将接受 MR 引导聚焦超声治疗。
研究概览
详细说明
这是一项单一机构的前瞻性试点研究，旨在评估 MR 引导聚焦超声治疗 10 名颈部癌症患者的安全性和可行性。
该程序将包括计划 MRI 扫描和两次治疗，其中实时 MRI 温度测量与聚焦光束结合使用，以在每次治疗 20-30 秒的时间内将目标区域的组织加热到 40-42oC。
研究中的所有患者都将接受姑息性放疗和/或化疗。
MRg-FU 治疗将在第 1 部分和第 10 部分（50 Gy/20 方案）或第 1 部分和第 3 部分（35-45 Gy/5 SBRT 方案）上进行。
姑息性放射治疗将应用于治疗目标病变，此外还可能包括头颈部的其他肿瘤区域。
对于之前未接受过放疗的患者，规定剂量为使用 IMRT 或基于 VMAT 的计划在 4 周内接受 50Gy，或使用 SBRT 技术分 5 次接受 35-45Gy；在以前接受过辐射的患者中，剂量将由负责治疗的放射肿瘤学家酌情决定。
患者将由医师调查员和临床研究助理 (CRA) 在 MRg-FU 治疗日期以及之后的 1 天、1 周、2 周、1 个月和 3 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够给予知情同意
- 体重<140kg
- 任何原发部位的鳞状细胞癌、腺癌或未分化癌经活检证实的诊断，并在头颈部区域证实有转移性淋巴结病
- 由治疗外科医生和放射肿瘤学家评估，并经过多学科讨论，确定在存在或不存在远处转移的情况下，头部和颈部区域存在无法切除和/或无法手术的疾病。
- 颈部淋巴结肿大的放射学证据，至少有一个目标病灶的最大尺寸 > 1 厘米。 （复发或初次表现）
- 经放射治疗/内科肿瘤学家评估接受姑息性放疗和/或化疗
- 非对比 MRI 可见的目标病变
- MRg-FU 程序可及的目标病灶
- 能够在 MRg-FU 治疗期间传达感觉
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
- 无法进行对比增强 MRI 扫描 - 标准机构标准
- 头颈手术（不包括活检）≤ 6 周前研究入组
- 入组前 ≤ 6 周的化疗
- 入组前 ≤ 6 周之前对目标区域进行过放射治疗
- 目标病变累及皮肤表面，引起溃疡、出血或分泌物
- 与中空内脏接触的靶病灶
- 目标病灶位于颅骨、脊柱或下颌骨
- 沿着提议的 HIFU 光束路径的纤维化疤痕
- 沿着建议的 HIFU 光束路径或在目标病变部位植入骨科植入物。
- 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 ≥ 3。
- 主动感染
- 在治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 对 MRI 造影剂或镇静剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁共振引导聚焦超声
|
MRI引导下聚焦超声的两种治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRg-FU 治疗头颈部区域的安全性和毒性评估。
大体时间：90天
|
使用 NCI CTCAE v4.03 评估的不良反应的数量、类型和严重程度。
|
90天
|
|
MRg-FU 治疗头颈部区域的可行性
大体时间：90天
|
符合资格标准并能够完成研究治疗方案的患者人数。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗效果
大体时间：90天
|
基于治疗后 MRI 评估治疗肿瘤区域内 MR 引导 FU 引起的变化
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Karam, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.