H&N 암 완화를 위한 방사선 요법을 사용한 MRG FU
2023년 5월 19일 업데이트: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
두경부암의 완화를 위한 방사선 요법과 결합된 자기 공명 유도 집속 초음파 - 파일럿 연구
두경부암은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 악성 종양입니다.
수술, 화학 요법 및 방사선은 높은 부작용 부담과 관련이 있습니다. 목 내 종양 재발은 계속해서 치료 실패의 주요 원인입니다.
우리가 아는 한, 이 연구는 목의 암을 치료하기 위해 자기 공명 유도 집속 초음파를 활용하는 인간 피험자에 대한 최초의 임상 연구입니다.
목표는 궁극적으로 임상 결과를 개선할 수 있는 절제, 방사선 감작 또는 약물 전달과 같은 미래의 임상 적용을 안내하기 위해 이 치료법의 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.
총 10명의 환자가 MR 유도 집속 초음파로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 10명의 환자를 대상으로 목암에 대한 MR 유도 집중 초음파 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 기관의 전향적 파일럿 연구입니다.
이 절차는 계획 MRI 스캔과 치료당 20-30초 동안 대상 필드에서 조직을 40-42oC로 가열하기 위해 집중된 빔과 함께 실시간 MRI 온도계를 사용하는 두 개의 치료 세션으로 구성됩니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 완화 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받게 됩니다.
MRg-FU 치료는 분할 #1 및 분할 #10(50Gy/20 요법) 또는 분할 #1 및 분할 #3(35-45Gy/5 SBRT 요법)에 제공됩니다.
완화 방사선 요법 치료는 치료 표적 병변에 투여될 것이며 추가로 두경부의 다른 종양 영역을 포함할 수 있다.
이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 처방 선량은 IMRT 또는 VMAT 기반 계획을 사용하여 4주 동안 50Gy이거나 SBRT 기술을 사용하여 5분할로 35-45Gy입니다. 이전에 방사선을 조사한 환자의 경우 선량은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 결정됩니다.
환자는 MRg-FU 치료 날짜, 그 후 1일, 1주, 2주, 1개월 및 3개월 후에 의사 조사관 및 임상 연구 보조원(CRA)에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 무게 <140kg
- 두경부 부위에서 전이성 결절 질환이 입증된 원발 부위의 편평 세포 암종, 선암종 또는 미분화 암종의 생검으로 입증된 진단
- 치료 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 평가하고 다학제적 논의에 따라 원격 전이가 있거나 없는 두경부 부위에 절제 불가능 및/또는 수술 불가능한 질병이 있는 것으로 결정되었습니다.
- 가장 큰 크기가 > 1cm인 표적 병변이 하나 이상 있는 경부 림프절병증의 방사선학적 증거. (반복 또는 초기 프레젠테이션)
- 완화 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받기 위해 치료하는 방사선/의료 종양 전문의에 의해 평가됨
- 비조영 MRI로 보이는 표적 병변
- MRg-FU 절차에 접근 가능한 표적 병변
- MRg-FU 치료 중 감각 전달 가능
제외 기준:
- 임산부 / 수유부
- 조영 증강 MRI 스캔을 할 수 없음 - 표준 기관 기준
- 두경부 수술(생검 제외) ≤ 연구 등록 전 6주
- 화학 요법 ≤ 등록 전 6주
- 등록 전 6주 이하의 대상 지역에 대한 이전 방사선 요법
- 표적 병변은 궤양, 출혈 또는 분비물을 일으키는 피부 표면을 포함합니다.
- 속이 빈 내장과 접촉하는 표적 병변
- 두개골, 척추 또는 하악골에 위치한 표적 병변
- 제안된 HIFU 빔 경로를 따른 섬유성 흉터
- 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 또는 표적 병변 부위에 정형외과적 임플란트.
- 중증 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≥ 3.
- 활성 감염
- 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
- MRI 조영제 또는 진정제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MR 유도 집속 초음파
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MRI 안내 하에 집속 초음파의 두 가지 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두경부 부위에 대한 MRg-FU 치료의 안전성 및 독성 평가.
기간: 90일
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NCI CTCAE v4.03을 사용하여 평가한 부작용의 수, 유형 및 심각도.
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90일
|
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머리와 목 부위에 대한 MRg-FU 치료의 타당성
기간: 90일
|
적격성 기준을 충족하고 연구 치료 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 수.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효과
기간: 90일
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치료 후 MRI를 기반으로 치료된 종양 영역 내에서 MR 유도 FU로 인한 변화 평가
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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