Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRG FU z radioterapią w leczeniu paliatywnym raka H&N

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią w leczeniu paliatywnym raka głowy i szyi — badanie pilotażowe

Rak głowy i szyi jest szóstą najczęstszą postacią nowotworu złośliwego na świecie. Chirurgia, chemioterapia i radioterapia wiążą się z dużym obciążeniem skutkami ubocznymi; nawroty guza w obrębie szyi nadal stanowią główną przyczynę niepowodzeń leczenia. Zgodnie z naszą wiedzą, badanie to jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi, w którym wykorzystano zogniskowane ultradźwięki kierowane rezonansem magnetycznym do leczenia raka szyi. Celem jest ocena bezpieczeństwa i technicznej wykonalności tej terapii w celu ukierunkowania przyszłych zastosowań klinicznych, takich jak ablacja, nadwrażliwość na promieniowanie lub podawanie leków, które ostatecznie mogłyby poprawić wyniki kliniczne. W sumie 10 pacjentów będzie leczonych zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą MR.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe prowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności leczenia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku raka szyi u 10 pacjentów. Procedura będzie składać się z zaplanowanego skanu MRI i dwóch sesji leczenia, podczas których termometr MRI w czasie rzeczywistym jest używany w połączeniu ze skupioną wiązką w celu podgrzania tkanki do 40-42oC w polu docelowym przez okres 20-30 sekund na zabieg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani paliatywnej radioterapii i/lub chemioterapii. Terapia MRg-FU zostanie podana we frakcji #1 i frakcji #10 (schemat 50 Gy/20) lub we frakcji #1 i frakcji #3 (schemat 35-45 Gy/5 SBRT). Radioterapia paliatywna zostanie zastosowana do zmiany docelowej leczenia, a ponadto może obejmować inne obszary guza głowy i szyi. Zalecana dawka dla pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej radioterapii, będzie wynosić od 50 Gy przez 4 tygodnie przy planowaniu opartym na IMRT lub VMAT lub 35-45 Gy w 5 frakcjach przy użyciu techniki SBRT; u wcześniej napromienianych pacjentów dawka zostanie ustalona według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Pacjent zostanie oceniony przez lekarza-badacza i asystenta badań klinicznych (CRA) w dniach leczenia MRg-FU, a następnie 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Waga <140 kg
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka niezróżnicowanego z dowolnej lokalizacji pierwotnej z wykazanym przerzutem do węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi
  • Oceniony przez chirurga prowadzącego i radiologa onkologa oraz po wielodyscyplinarnej dyskusji ustalono, że ma nieresekcyjną i / lub nieoperacyjną chorobę w okolicy głowy i szyi z obecnością lub brakiem przerzutów odległych.
  • Radiologiczne dowody na powiększenie węzłów chłonnych szyi z co najmniej jedną docelową zmianą o największym wymiarze > 1 cm. (Ponowna lub wstępna prezentacja)
  • Oceniony przez leczących radioterapię / onkologów medycznych do poddania się paliatywnej radioterapii i / lub chemioterapii
  • Docelowa zmiana widoczna w MRI bez kontrastu
  • Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU
  • Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży / karmiąca
  • Brak możliwości wykonania skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryteria instytucjonalne
  • Chirurgia głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji) ≤ 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsza radioterapia regionu docelowego ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Docelowa zmiana obejmuje powierzchnię skóry powodując owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę
  • Docelowa zmiana w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w czaszce, kręgosłupie lub żuchwie
  • Blizna włóknista wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU
  • Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU lub w miejscu zmiany docelowej.
  • Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Aktywna infekcja
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Alergia na środek kontrastowy MRI lub środki uspokajające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Inny: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Dwa zabiegi zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności leczenia MRg-FU w okolicy głowy i szyi.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych oceniane za pomocą NCI CTCAE v4.03.
90 dni
Wykonalność zabiegów MRg-FU w regionie głowy i szyi
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są w stanie ukończyć protokół badania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zmian wywołanych przez FU pod kontrolą MR w obrębie leczonego obszaru guza na podstawie MRI po leczeniu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj