MRG FU con radioterapia para la paliación del cáncer H&N
19 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética combinado con radioterapia para la paliación del cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto
El cáncer de cabeza y cuello es la sexta forma más común de malignidad en todo el mundo.
La cirugía, la quimioterapia y la radiación están asociadas con una alta carga de efectos secundarios; La recurrencia del tumor dentro del cuello sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento.
Hasta donde sabemos, esta investigación es el primer estudio clínico en sujetos humanos que utiliza ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tratar el cáncer de cuello.
El objetivo es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica de esta terapia para orientar futuras aplicaciones clínicas como la ablación, la radiosensibilización o la administración de fármacos que, en última instancia, podrían mejorar los resultados clínicos.
Un total de 10 pacientes serán tratados con ultrasonido focalizado guiado por RM.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de una sola institución para evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por RM para el cáncer de cuello en 10 pacientes.
El procedimiento consistirá en una resonancia magnética de planificación y dos sesiones de tratamiento en las que se utiliza termometría de resonancia magnética en tiempo real junto con un haz enfocado para calentar el tejido a 40-42oC en el campo objetivo durante un período de 20-30 segundos por tratamiento.
Todos los pacientes del estudio se someterán a radioterapia paliativa y/o quimioterapia.
Los tratamientos con MRg-FU se administrarán en la fracción n.° 1 y la fracción n.° 10 (régimen de 50 Gy/20) o en la fracción n.° 1 y la fracción n.° 3 (régimen de 35-45 Gy/5 SBRT).
El tratamiento de radioterapia paliativa se administrará a la lesión objetivo del tratamiento y, además, puede abarcar otras regiones tumorales de la cabeza y el cuello.
La dosis prescrita para pacientes que no hayan recibido radioterapia previa estará entre 50 Gy durante 4 semanas usando planificación basada en IMRT o VMAT o 35-45 Gy en 5 fracciones usando la técnica SBRT; en pacientes previamente irradiados, la dosis será determinada a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
El paciente será evaluado por un médico investigador y un asistente de investigación clínica (CRA) en las fechas de tratamiento con MRg-FU, luego 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Peso <140 kg
- Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado de cualquier sitio primario con enfermedad ganglionar metastásica demostrada en la región de la cabeza y el cuello
- Evaluado por el cirujano tratante y el oncólogo radioterapeuta, y luego de una discusión multidisciplinaria, se determinó que tiene una enfermedad irresecable y/o inoperable en la región de la cabeza y el cuello en presencia o ausencia de metástasis a distancia.
- Evidencia radiológica de linfadenopatía del cuello con al menos una lesión en diana que mide > 1 cm en su dimensión más grande. (Presentación recurrente o inicial)
- Evaluado por los oncólogos médicos/de radiación tratantes para someterse a radioterapia y/o quimioterapia paliativas
- Lesión diana visible por resonancia magnética sin contraste
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU
- Capaz de comunicar la sensación durante el tratamiento con MRg-FU
Criterio de exclusión:
- Embarazada / Mujer lactante
- No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: criterios institucionales estándar
- Cirugía de cabeza y cuello (excluida la biopsia) ≤ 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes de la inscripción
- Radioterapia previa en la región objetivo ≤ 6 semanas antes de la inscripción
- La lesión diana involucra la superficie de la piel y causa ulceración, sangrado o secreción.
- Lesión diana en contacto con vísceras huecas
- Lesión diana localizada en cráneo, columna o mandíbula
- Cicatriz fibrótica a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU
- Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el sitio de la lesión objetivo.
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
- Infección activa
- Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Alergia al agente de contraste de resonancia magnética o sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido enfocado guiado por RM
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Dos tratamientos de ultrasonido focalizado bajo guía de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y toxicidad del tratamiento con MRg-FU en la región de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La cantidad, el tipo y la gravedad de los efectos adversos evaluados mediante NCI CTCAE v4.03.
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90 dias
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Viabilidad de los tratamientos con MRg-FU en la región de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y pueden completar el protocolo de tratamiento del estudio.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de los cambios causados por la FU guiada por RM dentro de la región del tumor tratado según la RM posterior al tratamiento
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .