Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRG FU sädehoidolla H&N-syövän lievitykseen

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni yhdistettynä sädehoitoon pään ja kaulan syövän palliaatioon - pilottitutkimus

Pään ja kaulan syöpä on kuudenneksi yleisin pahanlaatuisuusmuoto maailmanlaajuisesti. Leikkaukseen, kemoterapiaan ja säteilyyn liittyy suuri sivuvaikutusten taakka; kasvaimen uusiutuminen kaulassa on edelleen hoidon epäonnistumisen tärkein syy. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty kliininen tutkimus, jossa hyödynnetään magneettiresonanssiohjattua fokusoitua ultraääntä kaulasyövän hoidossa. Tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta, jotta voidaan ohjata tulevia kliinisiä sovelluksia, kuten ablaatiota, säteilyherkkyyttä tai lääkeannostusta, jotka voivat viime kädessä parantaa kliinisiä tuloksia. Yhteensä 10 potilasta hoidetaan MR-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan MR-ohjatun kohdistetun ultraäänihoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta niskasyöpään 10 potilaalla. Toimenpide koostuu suunnittelusta MRI-skannauksesta ja kahdesta hoitokerrasta, joissa reaaliaikaista MRI-lämpömetriaa käytetään yhdessä fokusoidun säteen kanssa kudoksen lämmittämiseksi kohdekentällä 40-42oC:een 20-30 sekunnissa hoitoa kohden. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat palliatiivisen sädehoidon ja/tai kemoterapian. MRg-FU-hoidot annetaan fraktiolla #1 ja fraktiolla #10 (50 Gy/20-ohjelma) tai fraktiolla #1 ja fraktiolla #3 (35-45 Gy/5 SBRT-ohjelma). Palliatiivista sädehoitoa annetaan hoidon kohteena olevaan vaurioon, ja se voi lisäksi kattaa muita pään ja kaulan kasvainalueita. Potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa, määrätty annos on 50 Gy 4 viikon aikana IMRT- tai VMAT-pohjaista suunnittelua käyttäen tai 35-45 Gy 5 jakeessa SBRT-tekniikkaa käyttäen; aiemmin säteilytetyillä potilailla annos määräytyy hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Lääkäri ja kliinisen tutkimuksen assistentti (CRA) arvioi potilaan MRg-FU-hoitopäivinä, sitten 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Paino <140kg
  • Biopsialla todistettu levyepiteelisyövän, adenokarsinooman tai erilaistumattoman karsinooman diagnoosi mistä tahansa ensisijaisesta paikasta, jossa on osoitettu metastaattinen solmukudossairaus pään ja kaulan alueella
  • Hoitavan kirurgin ja säteilyonkologin arvioima ja monialaisen keskustelun jälkeen todettu, että pään ja kaulan alueella on leikkaukseen kelpaamaton ja/tai leikkauskelvoton sairaus kaukaisten etäpesäkkeiden läsnä ollessa tai puuttuessa.
  • Radiologiset todisteet kaulan lymfadenopatiasta, jossa vähintään yksi kohdeleesio on suurempi kuin 1 cm. (Toistuva tai ensimmäinen esitys)
  • Hoitavien säteily-/lääketieteellisten onkologien arvioima, että sille tehdään palliatiivista sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
  • Kohdeleesio, joka näkyy ei-kontrastisella MRI:llä
  • Kohdeleesio, johon pääsee käsiksi MRg-FU-toimenpiteellä
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista MRg-FU-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva/imettävä nainen
  • Ei voida tehdä kontrastitehostettua MRI-skannausta - laitoksen standardikriteerit
  • Pään ja kaulan leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kemoterapia ≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi sädehoito kohdealueelle ≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kohdevaurio sisältää ihon pinnan, joka aiheuttaa haavaumia, verenvuotoa tai vuotoa
  • Kohdevaurio kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
  • Kohdeleesio sijaitsee kallossa, selkärangassa tai alaleuassa
  • Fibroottinen arpi ehdotetun HIFU-säteen reitin varrella
  • Ortopedinen implantti ehdotetun HIFU-sädereitin varrella tai kohdeleesion kohdalla.
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais- tai hematologinen krooninen sairaus
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila ≥ 3.
  • Aktiivinen infektio
  • Ei voi sietää vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
  • Allergia MRI-varjoaineelle tai sedaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Muut: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Kaksi fokusoitua ultraäänihoitoa magneettikuvauksen ohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ja kaulan alueen MRg-FU-hoidon turvallisuus- ja toksisuusarviointi.
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus arvioituna NCI CTCAE v4.03:lla.
90 päivää
MRg-FU-hoitojen toteutettavuus pään ja kaulan alueella
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen hoitoprotokollan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 90 päivää
MR-ohjatun FU:n aiheuttamien muutosten arviointi hoidetulla kasvainalueella hoidon jälkeisen MRI:n perusteella
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Focused Ultrasound Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Karam, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa