Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRG FU met radiotherapie voor palliatie van H&N-kanker

19 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie gecombineerd met radiotherapie voor palliatie van hoofd-halskanker - een pilootstudie

Hoofd-halskanker is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van maligniteit. Chirurgie, chemotherapie en bestraling gaan gepaard met een hoge last van bijwerkingen; tumorrecidief in de nek blijft een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling. Voor zover wij weten, is dit onderzoek de eerste klinische studie bij menselijke proefpersonen waarbij magnetische resonantie geleide gefocuste echografie wordt gebruikt om kanker van de nek te behandelen. Het doel is om de veiligheid en technische haalbaarheid van deze therapie te evalueren om toekomstige klinische toepassingen zoals ablatie, radiosensibilisatie of medicijnafgifte te begeleiden die uiteindelijk de klinische resultaten zouden kunnen verbeteren. In totaal zullen 10 patiënten worden behandeld met MR-geleide gefocuste echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie in een enkele instelling om de veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide gerichte ultrasone klankbehandeling voor halskanker bij 10 patiënten te evalueren. De procedure zal bestaan ​​uit een voorbereidende MRI-scan en twee behandelsessies waarbij real-time MRI-thermometrie wordt gebruikt in combinatie met een gefocusseerde straal om het weefsel te verwarmen tot 40-42oC in het doelveld gedurende een periode van 20-30 seconden per behandeling. Alle patiënten in het onderzoek zullen palliatieve radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan. MRg-FU-behandelingen worden uitgevoerd op fractie #1 en fractie #10 (50 Gy/20 regime) of op fractie #1 en fractie #3 (35-45 Gy/5 SBRT regime). Palliatieve radiotherapiebehandeling zal worden toegediend aan de te behandelen laesie en kan daarnaast andere tumorgebieden van het hoofd en de nek omvatten. De voorgeschreven dosis voor patiënten die niet eerder radiotherapie hebben gekregen, zal tussen 50Gy gedurende 4 weken zijn met behulp van op IMRT of VMAT gebaseerde planning of 35-45 Gy in 5 fracties met behulp van SBRT-techniek; bij eerder bestraalde patiënten wordt de dosis bepaald ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De patiënt wordt beoordeeld door een arts-onderzoeker en klinisch onderzoeksassistent (CRA) op de MRg-FU-behandeldata, vervolgens 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gewicht <140kg
  • Door biopsie bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van elke primaire lokalisatie met aangetoonde gemetastaseerde nodale ziekte in het hoofd-halsgebied
  • Geoordeeld door de behandelend chirurg en radiotherapeut-oncoloog en na multidisciplinair overleg vastgesteld dat er sprake is van een inoperabele en/of niet-operabele ziekte in het hoofd-halsgebied met of zonder metastasen op afstand.
  • Radiologisch bewijs van lymfadenopathie in de nek met ten minste één doellaesie van > 1 cm in grootste afmeting. (Terugkerende of eerste presentatie)
  • Beoordeeld door de behandelend bestraling/medisch-oncologen om palliatieve radiotherapie en/of chemotherapie te ondergaan
  • Doellaesie zichtbaar door niet-contrast MRI
  • Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU-procedure
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens MRg-FU-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere / zogende vrouw
  • Kan geen contrastversterkte MRI-scan ondergaan - standaard institutionele criteria
  • Hoofd-halschirurgie (exclusief biopsie) ≤ 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Chemotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere radiotherapie naar doelregio ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Doellaesie betreft het huidoppervlak dat ulceratie, bloeding of afscheiding veroorzaakt
  • Doel laesie in contact met holle ingewanden
  • Doellaesie in schedel, ruggengraat of onderkaak
  • Fibrotisch litteken langs het voorgestelde HIFU-straalpad
  • Orthopedisch implantaat langs het voorgestelde HIFU-straalpad of op de plaats van de doellaesie.
  • Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≥ 3.
  • Actieve infectie
  • Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
  • Allergie voor MRI-contrastmiddel of sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR geleide gefocuste echografie
Ander: MR geleide gefocuste echografie
Twee behandelingen gefocusseerd ultrageluid onder MRI-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en toxiciteitsbeoordeling van MRg-FU-behandeling voor het hoofd-halsgebied.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal, type en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.03.
90 dagen
Haalbaarheid van MRg-FU-behandelingen in het hoofd-halsgebied
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en in staat is om het onderzoeksbehandelingsprotocol te voltooien.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van veranderingen veroorzaakt door MR-geleide FU in het behandelde tumorgebied op basis van MRI na behandeling
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Focused Ultrasound Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MR geleide gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren