Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG FU s radioterapií pro paliaci rakoviny H&N

19. května 2023 aktualizováno: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí v kombinaci s radioterapií pro palliaci rakoviny hlavy a krku – pilotní studie

Rakovina hlavy a krku je celosvětově šestou nejčastější formou malignity. Chirurgie, chemoterapie a ozařování jsou spojeny s vysokou zátěží vedlejších účinků; recidiva nádoru v krku je i nadále hlavní příčinou selhání léčby. Pokud je nám známo, tento výzkum je první klinickou studií na lidských subjektech, která využívá zaměřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí k léčbě rakoviny krku. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a technickou proveditelnost této terapie, aby bylo možné řídit budoucí klinické aplikace, jako je ablace, radiosenzibilizace nebo podávání léků, které by v konečném důsledku mohly zlepšit klinické výsledky. Celkem 10 pacientů bude ošetřeno MR naváděným fokusovaným ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou instituci, prospektivní pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti MR řízené ultrazvukové léčby rakoviny krku u 10 pacientů. Procedura se bude skládat z plánování MRI skenu a dvou léčebných sezení, kde se používá MRI termometrie v reálném čase ve spojení s fokusovaným paprskem k zahřátí tkáně na 40-42oC v cílovém poli po dobu 20-30 sekund na ošetření. Všichni pacienti ve studii podstoupí paliativní radioterapii a/nebo chemoterapii. Léčba MRg-FU bude aplikována na frakci #1 a frakci #10 (režim 50 Gy/20) nebo na frakci #1 a frakci #3 (režim 35-45 Gy/5 SBRT). Léčba paliativní radioterapií bude aplikována na léčebnou cílovou lézi a navíc může zahrnovat další nádorové oblasti hlavy a krku. Předepsaná dávka pro pacienty, kteří dříve neabsolvovali radioterapii, bude mezi 50 Gy po dobu 4 týdnů při použití plánování založeného na IMRT nebo VMAT nebo 35–45 Gy v 5 frakcích pomocí techniky SBRT; u dříve ozářených pacientů bude dávka stanovena podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacient bude hodnocen vyšetřujícím lékařem a asistentem klinického výzkumu (CRA) v datech léčby MRg-FU, poté 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Hmotnost <140 kg
  • Biopticky ověřená diagnóza spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo nediferencovaného karcinomu z jakéhokoli primárního ložiska s prokázaným metastatickým uzlinovým onemocněním v oblasti hlavy a krku
  • Posouzeno ošetřujícím chirurgem a radiačním onkologem a po multidisciplinární diskusi bylo zjištěno neresekabilní a/nebo inoperabilní onemocnění v oblasti hlavy a krku v přítomnosti nebo nepřítomnosti vzdálených metastáz.
  • Radiologický důkaz krční lymfadenopatie s alespoň jednou cílovou lézí o rozměru > 1 cm v největším rozměru. (opakovaná nebo úvodní prezentace)
  • Posouzeno ošetřujícími radiačními/lékařskými onkology, aby podstoupili paliativní radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Cílová léze viditelná nekontrastní MRI
  • Cílová léze dostupná pro postup MRg-FU
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby MRg-FU

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná / kojící žena
  • Nelze provést MRI sken s kontrastem – standardní institucionální kritéria
  • Operace hlavy a krku (kromě biopsie) ≤ 6 týdnů před zařazením do studie
  • Chemoterapie ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Předchozí radioterapie do cílové oblasti ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Cílová léze zahrnuje povrch kůže způsobující ulceraci, krvácení nebo výtok
  • Cílová léze v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cílová léze lokalizovaná v lebce, páteři nebo dolní čelisti
  • Fibrotická jizva podél navrhované dráhy paprsku HIFU
  • Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku HIFU nebo v místě cílové léze.
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Aktivní infekce
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Alergie na kontrastní látku pro MRI nebo sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Jiný: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Dvě ošetření fokusovaným ultrazvukem pod vedením MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a toxicity léčby MRg-FU v oblasti hlavy a krku.
Časové okno: 90 dní
Počet, typ a závažnost nepříznivých účinků podle hodnocení pomocí NCI CTCAE v4.03.
90 dní
Proveditelnost ošetření MRg-FU v oblasti hlavy a krku
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou schopni dokončit protokol studijní léčby.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby
Časové okno: 90 dní
Hodnocení změn způsobených MR řízenou FU v léčené oblasti nádoru na základě MRI po léčbě
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR naváděný fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit