Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRG FU Med Stråleterapi til Palliation af H&N Cancer

19. maj 2023 opdateret af: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd kombineret med strålebehandling til palliation af hoved- og nakkekræft - en pilotundersøgelse

Hoved- og halskræft er den sjette mest almindelige form for malignitet på verdensplan. Kirurgi, kemoterapi og stråling er forbundet med en høj byrde af bivirkninger; tumortilbagefald i halsen er fortsat en væsentlig årsag til behandlingssvigt. Så vidt vi ved, er denne forskning den første kliniske undersøgelse i mennesker, der anvender magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd til behandling af kræft i nakken. Målet er at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af denne terapi for at vejlede fremtidige kliniske anvendelser såsom ablation, radiosensibilisering eller lægemiddellevering, der i sidste ende kan forbedre de kliniske resultater. I alt 10 patienter vil blive behandlet med MR-guidet fokuseret ultralyd.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, prospektiv pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling for kræft i nakken hos 10 patienter. Proceduren vil bestå af en planlægnings-MR-scanning og to behandlingssessioner, hvor MR-termometri i realtid anvendes i forbindelse med en fokuseret stråle til at opvarme vævet til 40-42oC i målfeltet over en periode på 20-30 sekunder pr. behandling. Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå palliativ strålebehandling og/eller kemoterapi. MRg-FU-behandlinger vil blive leveret på fraktion #1 og fraktion #10 (50 Gy/20-kur) eller på fraktion #1 og fraktion #3 (35-45 Gy/5 SBRT-kur). Palliativ strålebehandling vil blive givet til behandlingsmållæsionen og kan desuden omfatte andre tumorregioner i hoved og hals. Den ordinerede dosis til patienter, der ikke har modtaget tidligere strålebehandling, vil være mellem 50Gy over 4 uger ved brug af IMRT- eller VMAT-baseret planlægning eller 35-45 Gy i 5 fraktioner ved brug af SBRT-teknik; hos tidligere bestrålede patienter vil dosis blive bestemt efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienten vil blive vurderet af en læge investigator og klinisk forskningsassistent (CRA) på MRg-FU behandlingsdatoerne, derefter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Vægt <140 kg
  • Biopsi-bevist diagnose af planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom fra et hvilket som helst primært sted med påvist metastatisk nodalsygdom i hoved-halsregionen
  • Vurderet af den behandlende kirurg og stråleonkolog og efter en tværfaglig diskussion fastlagt at have en inoperabel og/eller inoperabel sygdom i hoved- og halsregionen i nærvær eller fravær af fjernmetastaser.
  • Radiologiske tegn på halslymfadenopati med mindst én mållæsion, der måler > 1 cm i største dimension. (Gentagende eller indledende præsentation)
  • Vurderet af de behandlende stråle-/medicinske onkologer til at gennemgå palliativ strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Mållæsion synlig ved ikke-kontrast MR
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende kvinde
  • Kan ikke få kontrastforstærket MR-scanning - standard institutionelle kriterier
  • Hoved- og halskirurgi (ekskl. biopsi) ≤ 6 uger før studieindskrivning
  • Kemoterapi ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tidligere strålebehandling til målregion ≤ 6 uger før indskrivning
  • Mållæsion involverer hudoverfladen, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd
  • Mållæsion i kontakt med hule indvolde
  • Mållæsion lokaliseret i kraniet, rygsøjlen eller underkæben
  • Fibrotisk ar langs den foreslåede HIFU-strålebane
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede HIFU-strålebane eller på stedet for mållæsionen.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≥ 3.
  • Aktiv infektion
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel eller sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet fokuseret ultralyd
Andet: MR-guidet fokuseret ultralyd
To behandlinger af fokuseret ultralyd under MR-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og toksicitetsvurdering af MRg-FU-behandling til hoved- og halsregionen.
Tidsramme: 90 dage
Antallet, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger som vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.03.
90 dage
Gennemførlighed af MRg-FU-behandlinger til hoved- og halsregionen
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er i stand til at fuldføre undersøgelsesbehandlingsprotokollen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af ændringer forårsaget af MR-styret FU inden for den behandlede tumorregion baseret på MR efter behandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-guidet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner