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MRG FU mit Strahlentherapie zur Linderung von H&N-Krebs

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall kombiniert mit Strahlentherapie zur Linderung von Kopf- und Halskrebs – eine Pilotstudie

Kopf- und Halskrebs ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung. Operationen, Chemotherapie und Bestrahlung sind mit einer hohen Belastung durch Nebenwirkungen verbunden; Das Wiederauftreten von Tumoren im Nacken ist nach wie vor eine der Hauptursachen für das Scheitern der Behandlung. Unseres Wissens ist diese Forschung die erste klinische Studie an Menschen, die magnetresonanzgesteuerten fokussierten Ultraschall zur Behandlung von Halskrebs einsetzt. Ziel ist es, die Sicherheit und technische Machbarkeit dieser Therapie zu bewerten, um künftige klinische Anwendungen wie Ablation, Radiosensibilisierung oder Arzneimittelverabreichung zu steuern, die letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern könnten. Insgesamt 10 Patienten werden mit MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall behandelt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer MR-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlung bei Halskrebs bei 10 Patienten. Das Verfahren besteht aus einem planenden MRT-Scan und zwei Behandlungssitzungen, bei denen Echtzeit-MRT-Thermometrie in Verbindung mit einem fokussierten Strahl verwendet wird, um das Gewebe im Zielfeld über einen Zeitraum von 20 bis 30 Sekunden pro Behandlung auf 40–42 °C zu erwärmen. Alle Patienten der Studie werden einer palliativen Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen. MRg-FU-Behandlungen werden in Fraktion Nr. 1 und Fraktion Nr. 10 (50 Gy/20-Regime) oder in Fraktion Nr. 1 und Fraktion Nr. 3 (35-45 Gy/5 SBRT-Regime) durchgeführt. Die palliative Strahlentherapie wird auf die zu behandelnde Zielläsion angewendet und kann darüber hinaus auch andere Tumorregionen im Kopf- und Halsbereich umfassen. Die verschriebene Dosis für Patienten, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben, liegt zwischen 50 Gy über 4 Wochen bei IMRT- oder VMAT-basierter Planung oder 35–45 Gy in 5 Fraktionen bei Verwendung der SBRT-Technik; Bei bereits bestrahlten Patienten wird die Dosis nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen festgelegt. Der Patient wird von einem Prüfarzt und einem klinischen Forschungsassistenten (CRA) zu den MRg-FU-Behandlungsterminen, dann 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate danach untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Gewicht <140 kg
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, Adenokarzinoms oder undifferenzierten Karzinoms an einem beliebigen Primärstandort mit nachgewiesener metastasierter Lymphknotenerkrankung im Kopf-Hals-Bereich
  • Beurteilt durch den behandelnden Chirurgen und Radioonkologen und nach einer multidisziplinären Diskussion wurde festgestellt, dass eine nicht resezierbare und/oder inoperable Erkrankung im Kopf- und Halsbereich vorliegt, unabhängig davon, ob Fernmetastasen vorhanden sind oder nicht.
  • Radiologischer Nachweis einer Halslymphadenopathie mit mindestens einer Zielläsion mit einer Größe von > 1 cm in der größten Ausdehnung. (Wiederkehrende oder erste Präsentation)
  • Von den behandelnden Strahlen-/medizinischen Onkologen wurde die Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie und/oder Chemotherapie beurteilt
  • Zielläsion sichtbar durch MRT ohne Kontrastmittel
  • Zielläsion, die für das MRg-FU-Verfahren zugänglich ist
  • Kann während der MRg-FU-Behandlung Empfindungen kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frau
  • Eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung ist nicht möglich – standardmäßige institutionelle Kriterien
  • Kopf- und Halsoperationen (ohne Biopsie) ≤ 6 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielregion ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Die Zielläsion betrifft die Hautoberfläche und verursacht Geschwüre, Blutungen oder Ausfluss
  • Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
  • Zielläsion im Schädel, der Wirbelsäule oder dem Unterkiefer
  • Fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs oder an der Stelle der Zielläsion.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≥ 3.
  • Aktive Infektion
  • Die erforderliche stationäre Position während der Behandlung kann nicht toleriert werden
  • Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Sonstiges: MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Zwei Behandlungen mit fokussiertem Ultraschall unter MRT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Toxizitätsbewertung der MRg-FU-Behandlung im Kopf- und Halsbereich.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl, Art und Schwere der Nebenwirkungen, bewertet mit NCI CTCAE v4.03.
90 Tage
Durchführbarkeit von MRg-FU-Behandlungen im Kopf-Hals-Bereich
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und das Studienbehandlungsprotokoll abschließen können.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung der Veränderungen, die durch MR-gesteuerte FU innerhalb der behandelten Tumorregion verursacht werden, basierend auf der MRT nach der Behandlung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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