MRG FU avec radiothérapie pour la palliation du cancer H&N
19 mai 2023 mis à jour par: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique combinés à la radiothérapie pour la palliation du cancer de la tête et du cou - Une étude pilote
Le cancer de la tête et du cou est la sixième forme de malignité la plus répandue dans le monde.
La chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie sont associées à un lourd fardeau d'effets secondaires; la récidive tumorale dans le cou continue d'être une cause majeure d'échec thérapeutique.
À notre connaissance, cette recherche est la première étude clinique chez des sujets humains à utiliser des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique pour traiter le cancer du cou.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité technique de cette thérapie afin d'orienter les futures applications cliniques telles que l'ablation, la radiosensibilisation ou l'administration de médicaments qui pourraient à terme améliorer les résultats cliniques.
Au total, 10 patients seront traités par ultrasons focalisés guidés par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une seule institution, étude pilote prospective visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM pour le cancer du cou chez 10 patients.
La procédure consistera en une IRM de planification et deux séances de traitement où la thermométrie IRM en temps réel est utilisée en conjonction avec un faisceau focalisé pour chauffer le tissu à 40-42oC dans le champ cible sur une période de 20-30 secondes par traitement.
Tous les patients de l'étude subiront une radiothérapie palliative et/ou une chimiothérapie.
Les traitements MRg-FU seront délivrés sur la fraction #1 et la fraction #10 (régime 50 Gy/20) ou sur la fraction #1 et la fraction #3 (régime 35-45 Gy/5 SBRT).
Le traitement de radiothérapie palliative sera administré à la lésion cible du traitement et pourra en outre englober d'autres régions tumorales de la tête et du cou.
La dose prescrite pour les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie antérieure sera comprise entre 50 Gy sur 4 semaines en utilisant la planification basée sur l'IMRT ou la VMAT ou entre 35 et 45 Gy en 5 fractions en utilisant la technique SBRT ; chez les patients déjà irradiés, la dose sera déterminée à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Le patient sera évalué par un médecin investigateur et assistant de recherche clinique (ARC) aux dates de traitement MRg-FU, puis 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Poids <140kg
- Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome indifférencié de n'importe quel site primaire avec une maladie ganglionnaire métastatique démontrée dans la région de la tête et du cou
- Évalué par le chirurgien traitant et le radio-oncologue, et après une discussion multidisciplinaire, a déterminé une maladie non résécable et/ou inopérable dans la région de la tête et du cou en présence ou en l'absence de métastases à distance.
- Preuve radiologique d'adénopathie cervicale avec au moins une lésion cible mesurant > 1 cm dans sa plus grande dimension. (Présentation récurrente ou initiale)
- Évalué par les radiothérapeutes/oncologues médicaux traitants pour subir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie palliative
- Lésion cible visible en IRM sans contraste
- Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU
- Capable de communiquer la sensation pendant le traitement MRg-FU
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte / allaitante
- Impossible d'avoir une IRM avec contraste amélioré - critères institutionnels standard
- Chirurgie de la tête et du cou (à l'exclusion de la biopsie) ≤ 6 semaines avant l'inscription à l'étude
- Chimiothérapie ≤ 6 semaines avant l'inscription
- Radiothérapie antérieure dans la région cible ≤ 6 semaines avant l'inscription
- La lésion cible implique la surface de la peau provoquant une ulcération, un saignement ou un écoulement
- Lésion cible au contact des viscères creux
- Lésion cible située dans le crâne, la colonne vertébrale ou la mandibule
- Cicatrice fibrotique le long du trajet proposé du faisceau HIFU
- Implant orthopédique le long du trajet du faisceau HIFU proposé ou sur le site de la lésion cible.
- Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
- Infection active
- Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
- Allergie à l'agent de contraste IRM ou à la sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrasons focalisés guidés par IRM
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Deux traitements d'ultrasons focalisés sous guidage IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de la toxicité du traitement MRg-FU pour la région de la tête et du cou.
Délai: 90 jours
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Le nombre, le type et la gravité des effets indésirables évalués à l'aide du NCI CTCAE v4.03.
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90 jours
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Faisabilité des traitements MRg-FU dans la région de la tête et du cou
Délai: 90 jours
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Le nombre de patients qui répondent aux critères d'éligibilité et sont en mesure de terminer le protocole de traitement de l'étude.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement
Délai: 90 jours
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Évaluation des modifications causées par l'UF guidée par IRM dans la région tumorale traitée sur la base de l'IRM post-traitement
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 229-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .