MRG FU med strålbehandling för palliation av H&N-cancer
19 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud kombinerat med strålbehandling för palliation av huvud- och nackcancer - En pilotstudie
Huvud- och halscancer är den sjätte vanligaste formen av malignitet i världen.
Kirurgi, kemoterapi och strålning är förknippade med en hög börda av biverkningar; tumörrecidiv i nacken fortsätter att vara en viktig orsak till behandlingsmisslyckande.
Såvitt vi vet är denna forskning den första kliniska studien på människor som använder magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud för att behandla halscancer.
Målet är att utvärdera säkerheten och den tekniska genomförbarheten av denna terapi för att vägleda framtida kliniska tillämpningar såsom ablation, radiosensibilisering eller läkemedelsleverans som i slutändan skulle kunna förbättra kliniska resultat.
Totalt 10 patienter kommer att behandlas med MR-guidad fokuserat ultraljud.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskild institution, prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av MR-styrd fokuserad ultraljudsbehandling för cancer i halsen hos 10 patienter.
Proceduren kommer att bestå av en planering av MR-skanning och två behandlingstillfällen där realtids-MR-termometri används i kombination med en fokuserad stråle för att värma vävnaden till 40-42oC i målfältet under en period av 20-30 sekunder per behandling.
Alla patienter i studien kommer att genomgå palliativ strålbehandling och/eller kemoterapi.
MRg-FU-behandlingar kommer att levereras på fraktion #1 och fraktion #10 (50 Gy/20-regim) eller på fraktion #1 och fraktion #3 (35-45 Gy/5 SBRT-regim).
Palliativ strålbehandling kommer att administreras till behandlingsmålskadan och kan dessutom omfatta andra tumörregioner i huvud och hals.
Den föreskrivna dosen för patienter som inte har fått tidigare strålbehandling kommer att vara mellan 50Gy under 4 veckor med IMRT- eller VMAT-baserad planering eller 35-45 Gy i 5 fraktioner med SBRT-teknik; hos tidigare bestrålade patienter kommer dosen att bestämmas av den behandlande strålningsonkologen.
Patienten kommer att bedömas av en läkare och klinisk forskningsassistent (CRA) på MRg-FU-behandlingsdatumen, sedan 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efteråt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Vikt <140kg
- Biopsibeprövad diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom från vilken primär plats som helst med påvisad metastaserande nodalsjukdom i huvud-halsregionen
- Bedömd av den behandlande kirurgen och strålningsonkologen, och efter en multidisciplinär diskussion, fastställt att den har opererbar och/eller inoperabel sjukdom i huvud- och halsregionen i närvaro eller frånvaro av fjärrmetastaser.
- Radiologiska tecken på lymfadenopati i halsen med minst en målskada som mäter > 1 cm i största dimension. (Återkommande eller inledande presentation)
- Bedöms av behandlande strålnings-/medicinska onkologer att genomgå palliativ strålbehandling och/eller kemoterapi
- Målskadan synlig genom icke-kontrast MRI
- Målskada tillgänglig för MRg-FU-procedur
- Kan kommunicera känsel under MRg-FU-behandling
Exklusions kriterier:
- Gravid / ammande kvinna
- Kan inte ha kontrastförstärkt MR-undersökning - standardinstitutionella kriterier
- Huvud- och halskirurgi (exklusive biopsi) ≤ 6 veckor före studieinskrivning
- Kemoterapi ≤ 6 veckor före inskrivning
- Tidigare strålbehandling till målregion ≤ 6 veckor före inskrivning
- Målskada involverar hudytan som orsakar sårbildning, blödning eller flytningar
- Målskada i kontakt med ihåliga inälvor
- Målskada lokaliserad i skallen, ryggraden eller underkäken
- Fibrotiskt ärr längs föreslagen HIFU-stråleväg
- Ortopediskt implantat längs den föreslagna HIFU-strålevägen eller vid platsen för målskadan.
- Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≥ 3.
- Aktiv infektion
- Kan inte tolerera nödvändig stationär position under behandlingen
- Allergi mot MRT-kontrastmedel eller sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR guidad fokuserat ultraljud
|
Två behandlingar av fokuserat ultraljud under MR-vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och toxicitetsbedömning av MRg-FU-behandling av huvud- och halsregionen.
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet, typen och svårighetsgraden av skadliga effekter som bedömts med NCI CTCAE v4.03.
|
90 dagar
|
|
Genomförbarhet av MRg-FU-behandlingar till huvud- och halsregionen
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna och kan fullfölja studiens behandlingsprotokoll.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömning av förändringar orsakade av MR-styrd FU inom den behandlade tumörregionen baserat på MRT efter behandling
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 229-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .