MRG FU com radioterapia para tratamento paliativo do câncer de H&N
19 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética combinado com radioterapia para tratamento paliativo de câncer de cabeça e pescoço - um estudo piloto
O câncer de cabeça e pescoço é a sexta forma de malignidade mais comum em todo o mundo.
Cirurgia, quimioterapia e radiação estão associadas a uma alta carga de efeitos colaterais; a recorrência do tumor no pescoço continua a ser uma das principais causas de falha do tratamento.
Até onde sabemos, esta pesquisa é o primeiro estudo clínico em seres humanos a utilizar o ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para tratar o câncer de pescoço.
O objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade técnica dessa terapia para orientar futuras aplicações clínicas, como ablação, radiossensibilização ou administração de drogas, que possam melhorar os resultados clínicos.
Um total de 10 pacientes serão tratados com ultrassom focalizado guiado por RM.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de instituição única para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com ultrassom focalizado guiado por RM para câncer de pescoço em 10 pacientes.
O procedimento consistirá em um planejamento de ressonância magnética e duas sessões de tratamento onde a termometria de ressonância magnética em tempo real é usada em conjunto com um feixe focalizado para aquecer o tecido a 40-42oC no campo alvo durante um período de 20-30 segundos por tratamento.
Todos os pacientes do estudo serão submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia paliativa.
Os tratamentos com MRg-FU serão administrados na fração nº 1 e fração nº 10 (regime de 50 Gy/20) ou na fração nº 1 e fração nº 3 (regime de 35-45 Gy/5 SBRT).
O tratamento de radioterapia paliativa será administrado na lesão-alvo do tratamento e, além disso, pode abranger outras regiões tumorais da cabeça e pescoço.
A dose prescrita para pacientes que não receberam radioterapia prévia será entre 50Gy em 4 semanas usando planejamento baseado em IMRT ou VMAT ou 35-45 Gy em 5 frações usando a técnica SBRT; em pacientes previamente irradiados, a dose será determinada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
O paciente será avaliado por um médico investigador e assistente de pesquisa clínica (CRA) nas datas de tratamento com MRg-FU, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Peso <140kg
- Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado de qualquer local primário com doença metastática nodal demonstrada na região de cabeça e pescoço
- Avaliado pelo cirurgião assistente e radioterapeuta, e após uma discussão multidisciplinar, determinado como doença irressecável e/ou inoperável na região da cabeça e pescoço na presença ou ausência de metástases à distância.
- Evidência radiológica de linfadenopatia cervical com pelo menos uma lesão-alvo medindo > 1 cm em sua maior dimensão. (Apresentação recorrente ou inicial)
- Avaliado pelos radioterapeutas/oncologistas médicos para se submeter a radioterapia paliativa e/ou quimioterapia
- Lesão-alvo visível por ressonância magnética sem contraste
- Lesão alvo acessível para procedimento MRg-FU
- Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MRg-FU
Critério de exclusão:
- Mulher grávida / amamentando
- Incapaz de fazer ressonância magnética com contraste - critérios institucionais padrão
- Cirurgia de cabeça e pescoço (excluindo biópsia) ≤ 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes da inscrição
- Radioterapia anterior para a região alvo ≤ 6 semanas antes da inscrição
- A lesão-alvo envolve a superfície da pele causando ulceração, sangramento ou secreção
- Lesão-alvo em contato com vísceras ocas
- Lesão-alvo localizada no crânio, coluna vertebral ou mandíbula
- Cicatriz fibrótica ao longo do caminho do feixe HIFU proposto
- Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe HIFU proposto ou no local da lesão alvo.
- Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
- infecção ativa
- Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
- Alergia a agente de contraste de ressonância magnética ou sedação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom Focalizado Guiado por RM
|
Dois tratamentos de ultrassom focalizado sob orientação de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança e toxicidade do tratamento com MRg-FU na região da cabeça e pescoço.
Prazo: 90 dias
|
O número, tipo e gravidade dos efeitos adversos avaliados usando NCI CTCAE v4.03.
|
90 dias
|
|
Viabilidade dos Tratamentos com MRg-FU para a Região da Cabeça e Pescoço
Prazo: 90 dias
|
O número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são capazes de concluir o protocolo de tratamento do estudo.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento
Prazo: 90 dias
|
Avaliação das alterações causadas pela FU guiada por RM na região do tumor tratado com base na ressonância magnética pós-tratamento
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom Focalizado Guiado por RM
-
Aga Khan UniversityAinda não está recrutando
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ainda não está recrutandoCâncer de próstata