MRG FU sugárterápiával a H&N rák enyhítésére
2023. május 19. frissítette: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Mágneses rezonancia-vezérelt fókuszált ultrahang sugárterápiával kombinálva a fej- és nyakrák palliációja esetén – kísérleti tanulmány
A fej-nyakrák a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte.
A sebészet, a kemoterápia és a sugárkezelés a mellékhatások nagy terhével jár; a nyakon belüli daganat kiújulása továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka.
Tudomásunk szerint ez a kutatás az első olyan humán alanyokon végzett klinikai vizsgálat, amely mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahangot alkalmaz a nyakrák kezelésére.
A cél ennek a terápiának a biztonságosságának és műszaki megvalósíthatóságának értékelése annak érdekében, hogy irányítsák a jövőbeni klinikai alkalmazásokat, például az ablációt, a sugárérzékenyítést vagy a gyógyszeradagolást, amelyek végső soron javíthatják a klinikai eredményeket.
Összesen 10 beteget kezelnek MR irányított fókuszált ultrahanggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen intézmény, prospektív kísérleti tanulmány, amely 10 betegen értékeli az MR-vezérelt fókuszált ultrahangos kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát nyakrák esetén.
Az eljárás egy tervező MRI-vizsgálatból és két kezelési alkalomból áll, ahol valós idejű MRI-hőmérsékletet használnak egy fókuszált sugárral együtt, hogy a szövetet a célterületen 40-42oC-ra melegítsék kezelésenként 20-30 másodperc alatt.
A vizsgálatban résztvevő összes beteg palliatív sugárterápián és/vagy kemoterápián fog átesni.
Az MRg-FU kezeléseket az 1. frakció és a 10. frakció (50 Gy/20 séma) vagy az 1. frakció és a 3. frakció (35-45 Gy/5 SBRT séma) adják.
A palliatív sugárterápiás kezelést a kezelés célpontjának elváltozására adják, és ezen kívül a fej és a nyak egyéb daganatos régióira is kiterjedhet.
Az elõzõleg sugárkezelésben nem részesült betegeknél az elõírt dózis 50 Gy 4 héten keresztül IMRT vagy VMAT alapú tervezéssel, vagy 35-45 Gy 5 frakcióban SBRT technikával; a korábban besugárzott betegeknél a dózist a kezelő sugáronkológus döntése alapján határozza meg.
Az MRg-FU kezelési időpontokban, majd 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével a pácienst orvos-kutató és klinikai kutatási asszisztens (CRA) értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Súlya <140 kg
- Biopsziával igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy differenciálatlan karcinóma diagnosztizálása bármely elsődleges helyről, a fej és a nyak régiójában kimutatott metasztatikus csomóponti betegséggel
- A kezelő sebész és sugáronkológus értékelte, és egy multidiszciplináris megbeszélést követően megállapította, hogy távoli áttétek jelenlétében vagy hiányában nem reszekálható és/vagy inoperábilis betegség van a fej-nyaki régióban.
- A nyaki lymphadenopathia radiológiai bizonyítéka legalább egy céllézióval, amelynek legnagyobb mérete > 1 cm. (Ismétlődő vagy kezdeti bemutató)
- A kezelő sugár-/orvos-onkológusok értékelése szerint palliatív sugárterápián és/vagy kemoterápián kell átesni
- A nem kontrasztos MRI-vel látható céllézió
- Az MRg-FU eljáráshoz elérhető céllézió
- Képes érzékelni az MRg-FU kezelés során
Kizárási kritériumok:
- Terhes / szoptató nő
- Nem lehet kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végezni – standard intézményi kritériumok
- Fej-nyaki műtét (kivéve a biopsziát) ≤ 6 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kemoterápia ≤ 6 héttel a beiratkozás előtt
- Korábbi sugárkezelés a célrégióban ≤ 6 héttel a beiratkozás előtt
- A céllézió a bőrfelületet érinti, amely fekélyt, vérzést vagy váladékozást okoz
- Az üreges zsigerekkel érintkező céllézió
- Céllézió a koponyában, a gerincben vagy a mandibulában
- Fibrotikus heg a javasolt HIFU sugárút mentén
- Ortopédiai implantátum a javasolt HIFU sugárút mentén vagy a céllézió helyén.
- Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, vese- vagy hematológiai krónikus betegség
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≥ 3.
- Aktív fertőzés
- Nem képes elviselni a szükséges álló helyzetet a kezelés alatt
- Allergia MRI kontrasztanyagra vagy szedációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR irányított fókuszált ultrahang
|
Két fókuszált ultrahangos kezelés MRI irányítása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRg-FU kezelés biztonsági és toxicitási értékelése a fej és a nyak régiójában.
Időkeret: 90 nap
|
A káros hatások száma, típusa és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 használatával értékelve.
|
90 nap
|
|
Az MRg-FU kezelések megvalósíthatósága a fej és a nyak régiójában
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és képesek teljesíteni a vizsgálati kezelési protokollt.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Hatás
Időkeret: 90 nap
|
Az MR-vezérelt FU által okozott változások értékelése a kezelt tumorrégióban a kezelés utáni MRI alapján
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .