MRG FU с лучевой терапией для паллиативного лечения рака H&N
19 мая 2023 г. обновлено: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем магнитного резонанса в сочетании с лучевой терапией для паллиативного лечения рака головы и шеи — пилотное исследование
Рак головы и шеи является шестой по распространенности формой злокачественных новообразований в мире.
Хирургия, химиотерапия и облучение связаны с большим количеством побочных эффектов; рецидив опухоли в области шеи продолжает оставаться основной причиной неэффективности лечения.
Насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием на людях, в котором используется сфокусированный ультразвук под контролем магнитного резонанса для лечения рака шеи.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и техническую осуществимость этой терапии, чтобы направить будущие клинические приложения, такие как абляция, радиосенсибилизация или доставка лекарств, которые в конечном итоге могут улучшить клинические результаты.
В общей сложности 10 пациентов будут лечить с помощью фокусированного ультразвука под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно учреждение, проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости лечения сфокусированным ультразвуком под контролем МРТ при раке шеи у 10 пациентов.
Процедура будет состоять из планового МРТ-сканирования и двух лечебных сеансов, при которых термометрия МРТ в реальном времени используется в сочетании со сфокусированным лучом для нагрева ткани до 40–42 °C в целевом поле в течение 20–30 секунд на сеанс.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить паллиативную лучевую терапию и/или химиотерапию.
Лечение MRg-FU будет проводиться на фракции № 1 и фракции № 10 (режим 50 Гр/20) или на фракции № 1 и фракции № 3 (режим 35–45 Гр/5 SBRT).
Паллиативная лучевая терапия будет применяться к целевому поражению и, кроме того, может охватывать другие области опухоли головы и шеи.
Назначенная доза для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, будет составлять от 50 Гр в течение 4 недель при планировании на основе IMRT или VMAT или 35–45 Гр за 5 фракций при использовании метода SBRT; у ранее облученных пациентов доза определяется лечащим онкологом-радиологом.
Пациент будет оцениваться врачом-исследователем и ассистентом по клиническим исследованиям (CRA) в дни лечения MRg-FU, затем через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4L 1S4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Вес <140 кг
- Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы или недифференцированной карциномы из любой первичной локализации с продемонстрированным метастатическим поражением узлов в области головы и шеи
- По оценке лечащего хирурга и онколога-радиолога, после междисциплинарного обсуждения определено наличие нерезектабельного и/или неоперабельного заболевания в области головы и шеи при наличии или отсутствии отдаленных метастазов.
- Рентгенологические признаки лимфаденопатии шеи с по крайней мере одним целевым поражением размером > 1 см в наибольшем измерении. (Повторяющаяся или первичная презентация)
- Оценка лечащим врачом-радиологом/онкологом для проведения паллиативной лучевой терапии и/или химиотерапии
- Целевое поражение, видимое на МРТ без контраста
- Целевое поражение, доступное для процедуры MRg-FU
- Способность передавать ощущения во время лечения MRg-FU
Критерий исключения:
- Беременная / Кормящая женщина
- Невозможно провести МРТ с контрастным усилением - стандартные институциональные критерии
- Хирургия головы и шеи (за исключением биопсии) ≤ 6 недель до включения в исследование
- Химиотерапия ≤ 6 недель до включения в исследование
- Предыдущая лучевая терапия в целевом регионе ≤ 6 недель до регистрации
- Целевое поражение затрагивает поверхность кожи, вызывая изъязвление, кровотечение или выделения.
- Целевое поражение в контакте с полыми внутренностями
- Целевое поражение, расположенное в черепе, позвоночнике или нижней челюсти
- Фиброзный рубец вдоль предложенного пути луча HIFU
- Ортопедический имплантат вдоль предложенного пути луча HIFU или в месте целевого поражения.
- Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус эффективности ≥ 3.
- Активная инфекция
- Не может переносить необходимое стационарное положение во время лечения
- Аллергия на контрастное вещество МРТ или седацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
|
Две процедуры сфокусированного ультразвука под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и токсичности лечения MRg-FU в области головы и шеи.
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество, тип и тяжесть побочных эффектов, оцененные с помощью NCI CTCAE v4.03.
|
90 дней
|
|
Возможность применения MRg-FU в области головы и шеи
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости и способных выполнить протокол исследуемого лечения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка изменений, вызванных ФУ под контролем МРТ в области обработанной опухоли, на основе МРТ после лечения
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг