Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRG FU Med strålebehandling for palliasjon av H&N-kreft

19. mai 2023 oppdatert av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd kombinert med strålebehandling for lindring av hode- og nakkekreft - en pilotstudie

Hode- og nakkekreft er den sjette vanligste formen for malignitet på verdensbasis. Kirurgi, kjemoterapi og stråling er forbundet med en høy belastning av bivirkninger; tumorresidiv i nakken fortsetter å være en viktig årsak til behandlingssvikt. Så vidt vi vet, er denne forskningen den første kliniske studien i mennesker som bruker magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for å behandle nakkekreft. Målet er å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av denne terapien for å veilede fremtidige kliniske anvendelser som ablasjon, radiosensibilisering eller medikamentlevering som til slutt kan forbedre kliniske resultater. Totalt 10 pasienter vil bli behandlet med MR-veiledet fokusert ultralyd.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-veiledet fokusert ultralydbehandling for kreft i nakken hos 10 pasienter. Prosedyren vil bestå av en planleggings-MR-skanning og to behandlingssesjoner hvor sanntids-MR-termometri brukes i forbindelse med en fokusert stråle for å varme opp vevet til 40-42oC i målfeltet over en periode på 20-30 sekunder per behandling. Alle pasienter i studien vil gjennomgå palliativ strålebehandling og/eller kjemoterapi. MRg-FU-behandlinger vil bli levert på fraksjon #1 og fraksjon #10 (50 Gy/20-regime) eller på fraksjon #1 og fraksjon #3 (35-45 Gy/5 SBRT-regime). Palliativ strålebehandling vil bli gitt til behandlingsmållesjonen og kan i tillegg omfatte andre tumorregioner i hode og nakke. Den foreskrevne dosen for pasienter som ikke har fått tidligere strålebehandling vil være mellom 50Gy over 4 uker ved bruk av IMRT- eller VMAT-basert planlegging eller 35-45 Gy i 5 fraksjoner ved bruk av SBRT-teknikk; hos tidligere bestrålte pasienter vil dosen bestemmes av den behandlende stråleonkologen. Pasienten vil bli vurdert av en legeutforsker og klinisk forskningsassistent (CRA) på behandlingsdatoene for MRg-FU, deretter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vekt <140kg
  • Biopsi-bevist diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom fra et hvilket som helst primært sted med påvist metastatisk knutesykdom i hode- og nakkeregionen
  • Vurdert av behandlende kirurg og stråleonkolog, og etter en tverrfaglig diskusjon, fastslått å ha en inoperabel og/eller inoperabel sykdom i hode- og nakkeregionen i nærvær eller fravær av fjernmetastaser.
  • Radiologiske tegn på halslymfadenopati med minst én mållesjon som måler > 1 cm i største dimensjon. (Gjentakende eller innledende presentasjon)
  • Vurdert av behandlende stråle-/medisinske onkologer til å gjennomgå palliativ strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Mållesjon synlig ved ikke-kontrast MR
  • Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU-prosedyre
  • Kunne kommunisere følelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende kvinne
  • Kan ikke ha kontrastforsterket MR-skanning - standard institusjonskriterier
  • Hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi) ≤ 6 uker før studieregistrering
  • Kjemoterapi ≤ 6 uker før påmelding
  • Tidligere strålebehandling til målregion ≤ 6 uker før registrering
  • Mållesjon involverer hudoverflaten som forårsaker sårdannelse, blødning eller utflod
  • Mållesjon i kontakt med hule innvoller
  • Mållesjon lokalisert i hodeskallen, ryggraden eller underkjeven
  • Fibrotisk arr langs foreslått HIFU-strålebane
  • Ortopedisk implantat langs foreslått HIFU-strålebane eller på stedet for mållesjon.
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≥ 3.
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
  • Allergi mot MR-kontrastmiddel eller sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet fokusert ultralyd
Annen: MR-veiledet fokusert ultralyd
To behandlinger med fokusert ultralyd under MR-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og toksisitetsvurdering av MRg-FU-behandling til hode- og nakkeregionen.
Tidsramme: 90 dager
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede effekter vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.03.
90 dager
Gjennomførbarhet av MRg-FU-behandlinger til hode- og nakkeregionen
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er i stand til å fullføre studiens behandlingsprotokoll.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av endringer forårsaket av MR-veiledet FU innenfor den behandlede tumorregionen basert på MR etter behandling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på MR-veiledet fokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere