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MRG FU con radioterapia per la palliazione del cancro H&N

19 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica combinati con radioterapia per la palliazione del cancro della testa e del collo - Uno studio pilota

Il cancro della testa e del collo è la sesta forma più comune di tumore maligno in tutto il mondo. La chirurgia, la chemioterapia e le radiazioni sono associate a un elevato carico di effetti collaterali; recidiva del tumore all'interno del collo continua ad essere una delle principali cause di fallimento del trattamento. A nostra conoscenza, questa ricerca è il primo studio clinico su soggetti umani a utilizzare gli ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica per trattare il cancro del collo. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica di questa terapia al fine di guidare le future applicazioni cliniche come l'ablazione, la radiosensibilizzazione o la somministrazione di farmaci che potrebbero in definitiva migliorare i risultati clinici. Un totale di 10 pazienti saranno trattati con ultrasuoni focalizzati guidati da RM.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo istituto, studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da RM per il cancro del collo in 10 pazienti. La procedura consisterà in una scansione MRI di pianificazione e due sessioni di trattamento in cui la termometria MRI in tempo reale viene utilizzata insieme a un raggio focalizzato per riscaldare il tessuto a 40-42°C nel campo bersaglio per un periodo di 20-30 secondi per trattamento. Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a radioterapia palliativa e/o chemioterapia. I trattamenti MRg-FU verranno somministrati sulla frazione n. 1 e la frazione n. 10 (regime 50 Gy/20) o sulla frazione n. 1 e la frazione n. 3 (regime 35-45 Gy/5 SBRT). Il trattamento di radioterapia palliativa verrà somministrato alla lesione bersaglio del trattamento e in aggiunta può comprendere altre regioni tumorali della testa e del collo. La dose prescritta per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radioterapia sarà compresa tra 50 Gy in 4 settimane utilizzando la pianificazione basata su IMRT o VMAT o 35-45 Gy in 5 frazioni utilizzando la tecnica SBRT; nei pazienti precedentemente irradiati, la dose sarà determinata a discrezione del radioterapista curante. Il paziente sarà valutato da un ricercatore medico e assistente di ricerca clinica (CRA) nelle date del trattamento MRg-FU, quindi 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L 1S4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Peso <140 kg
  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato da qualsiasi sito primario con malattia linfonodale metastatica dimostrata nella regione della testa e del collo
  • Valutato dal chirurgo curante e dal radioterapista e, a seguito di una discussione multidisciplinare, determinato ad avere una malattia non resecabile e/o inoperabile nella regione della testa e del collo in presenza o in assenza di metastasi a distanza.
  • Evidenza radiologica di linfoadenopatia del collo con almeno una lesione target che misura > 1 cm nella dimensione massima. (Presentazione ricorrente o iniziale)
  • Valutato dal radioterapista/oncologo medico per sottoporsi a radioterapia palliativa e/o chemioterapia
  • Lesione bersaglio visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto
  • Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta / che allatta
  • Impossibile eseguire una risonanza magnetica con mezzo di contrasto - criteri istituzionali standard
  • Chirurgia della testa e del collo (esclusa la biopsia) ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Chemioterapia ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente radioterapia nella regione target ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • La lesione target coinvolge la superficie cutanea causando ulcerazione, sanguinamento o secrezione
  • Lesione bersaglio a contatto con visceri cavi
  • Lesione bersaglio situata nel cranio, nella colonna vertebrale o nella mandibola
  • Cicatrice fibrotica lungo il percorso del raggio HIFU proposto
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio HIFU proposto o nel sito della lesione bersaglio.
  • Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3.
  • Infezione attiva
  • Incapace di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
  • Allergia al mezzo di contrasto MRI o alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Altro: Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Due trattamenti di ultrasuoni focalizzati sotto guida MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tossicità del trattamento con MRg-FU nella regione della testa e del collo.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero, il tipo e la gravità degli effetti avversi valutati utilizzando NCI CTCAE v4.03.
90 giorni
Fattibilità dei trattamenti MRg-FU nella regione della testa e del collo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono in grado di completare il protocollo di trattamento dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dei cambiamenti causati dalla FU guidata da RM all'interno della regione tumorale trattata sulla base della risonanza magnetica post-trattamento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Karam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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