健康な成人におけるオキサンドロロン: 相対的バイオアベイラビリティ研究
2018年5月2日 更新者：Phillip Burch、University of Utah
健康な成人における中鎖トリグリセリド油オキサンドロロン溶液対錠剤の薬物動態：相対的バイオアベイラビリティ研究
中鎖トリグリセリド (MCT) 油オキサンドロロン溶液の約 0.1 mg/kg の単回投与の薬物動態と相対バイオアベイラビリティを、健康な成人の小さなコホートで錠剤と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、MCTオイル中のオキサンドロロンの新規製剤の相対的バイオアベイラビリティに関するデータを提供し、新生児や小さな乳児への投与を可能にします.
このパイロット研究は、複雑な先天性心疾患の手術を受ける新生児の大規模な多施設研究を設計するための情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- スクリーニング時の年齢が18歳から35歳まで
- 体格指数[BMI、体重(kg)/身長(m)2]が30kg/m2未満
- 医学的に健康
除外基準:
- アナボリックステロイドに対する既知のアレルギー
- -現在または投与前14日以内の処方薬の使用
- -タバコまたはニコチンを含む製品（禁煙製品を含む）の使用、投与前6か月以内
- あらゆる慢性病状
- -スクリーニング時の着席血圧<90/40 mmHgまたは>140/90 mmHg
- スクリーニング時の心拍数 <40 または >99
- -現在の研究での最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オキサンドリン
約 0.1 mg/kg の中鎖トリグリセリド (MCT) 油オキサンドリン (オキサンドロロン) 溶液の単回投与 vs. 0.1 mg/kg の投与
健康な成人の小さなコホートにおける錠剤。
参加者は、1週間離れた2つの時点で投与されます。
|
この研究の主な結果は、錠剤の形と MCT 油製剤の両方でのオキサンドロロン 0.1 mg/kg の単回投与の薬物動態の測定です。 薬物動態のための血液サンプルは、9 時点で採取されます。 安全性は、有害事象を記録し、ベースライン時およびオキサンドロロン投与の 1 週間後に肝機能を評価することによって評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax) 曲線
時間枠：1日目および8日目の15分、30分、1、2、3、4、8、24、48時間でのピーク血漿濃度（Cmax）の測定
|
この研究の主な結果は、ピーク血漿濃度（Cmax）曲線で測定される、錠剤とMCT油製剤の両方でのオキサンドロロン0.1 mg / kgの単回投与の薬物動態です。
|
1日目および8日目の15分、30分、1、2、3、4、8、24、48時間でのピーク血漿濃度（Cmax）の測定
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目と 8 日目の 15 分、30 分、1、2、3、4、8、24、48 時間での測定
|
この研究の主な結果は、血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積によって測定される、錠剤の形と MCT 油製剤の両方でのオキサンドロロン 0.1 mg/kg の単回投与の薬物動態です。
|
1 日目と 8 日目の 15 分、30 分、1、2、3、4、8、24、48 時間での測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は、有害事象を記録し、ベースライン時およびオキサンドロロン投与の 1 週間後に肝機能を評価することによって評価されます。
時間枠：肝機能は、ベースライン時および研究参加者の各オキサンドロロン投与後1週間の血清トランスアミナーゼレベルを測定することによって評価され、研究期間全体および最終投与後最大1週間までの有害事象が記録されます。
|
この研究の過程で与えられた oxandrolone の 2 用量に関連するリスクは最小限です。
肝機能障害や男性化を含むアナボリックステロイドの既知の副作用は、通常、長期間の使用（毎日の投与の数ヶ月）に関連しており、この研究で発生する可能性は非常に低い.
|
肝機能は、ベースライン時および研究参加者の各オキサンドロロン投与後1週間の血清トランスアミナーゼレベルを測定することによって評価され、研究期間全体および最終投与後最大1週間までの有害事象が記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phillip T. Burch, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 99086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは研究チームとのみ共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。