Oxandrolone i friska vuxna: en relativ biotillgänglighetsstudie
2 maj 2018 uppdaterad av: Phillip Burch, University of Utah
Farmakokinetiken för en medellång kedja av triglyceridolja oxandrolonlösning vs. tabletter hos friska vuxna: en studie av relativ biotillgänglighet
För att bedöma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av en engångsdos på cirka 0,1 mg/kg av en medelkedjig triglycerid (MCT) olja oxandrolonlösning kontra tabletter i en liten kohort av friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla data om den relativa biotillgängligheten av ett nytt preparat av oxandrolon i MCT-olja, vilket kommer att möjliggöra dosering till nyfödda och små spädbarn.
Denna pilotstudie kommer att ge information för att utforma en större multicenterstudie av nyfödda som genomgår operation för komplex medfödd hjärtsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 18 till 35 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
- Body mass index [BMI, kroppsvikt (kg)/höjd (m)2] under 30 kg/m2
- Medicinskt frisk
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot anabola steroider
- Användning av något receptbelagt läkemedel för närvarande eller inom 14 dagar före dosering
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin (inklusive rökavvänjningsprodukter), inom 6 månader före dosering
- Alla kroniska medicinska tillstånd
- Sittande blodtryck <90/40 mmHg eller >140/90 mmHg vid screening
- Puls <40 eller >99 vid screening
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen i den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oxandrin
Administrering av en engångsdos på cirka 0,1 mg/kg av en medelkedjig triglycerid (MCT) olja Oxandrin (oxandrolon) lösning kontra 01,mg/kg
tabletter i en liten kohort friska vuxna.
Deltagarna kommer att doseras vid två tidpunkter med en veckas mellanrum.
|
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara mätningar av farmakokinetiken för en engångsdos av oxandrolon 0,1 mg/kg både i tablettform och i MCT-oljepreparatet. Blodprover för farmakokinetik kommer att tas vid 9 tidpunkter. Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera biverkningar och bedömning av leverfunktionen vid baslinjen och en vecka efter oxandrolondosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) kurva
Tidsram: Mätning av maximal plasmakoncentration (Cmax) vid 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timmar på dag 1 och 8
|
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara farmakokinetiken för en engångsdos av oxandrolon 0,1 mg/kg både i tablettform och i MCT-oljeberedningen mätt med kurvan för toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Mätning av maximal plasmakoncentration (Cmax) vid 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timmar på dag 1 och 8
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Mätningar vid 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timmar på dag 1 och 8
|
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara farmakokinetiken för en engångsdos av oxandrolon 0,1 mg/kg både i tablettform och i MCT-oljepreparatet mätt med arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC).
|
Mätningar vid 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timmar på dag 1 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera biverkningar och bedömning av leverfunktionen vid baslinjen och en vecka efter oxandrolondosering.
Tidsram: Leverfunktionen kommer att bedömas genom att mäta serumtransaminasnivåer vid baslinjen och 1 vecka efter varje oxandrolondos hos studiedeltagarna, och eventuella biverkningar under studieperioden och upp till 1 vecka efter slutlig dosering kommer att registreras.
|
Riskerna förknippade med de 2 doserna av oxandrolon som ges under denna studie är minimala.
Kända biverkningar av anabola steroider, inklusive leverdysfunktion och virilisering, är vanligtvis förknippade med långvarig användning (månaders daglig dosering) och är mycket osannolikt att inträffa i denna studie.
|
Leverfunktionen kommer att bedömas genom att mäta serumtransaminasnivåer vid baslinjen och 1 vecka efter varje oxandrolondos hos studiedeltagarna, och eventuella biverkningar under studieperioden och upp till 1 vecka efter slutlig dosering kommer att registreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer endast att delas med forskargruppen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .