Oksandroloni terveillä aikuisilla: suhteellinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Phillip Burch, University of Utah
Keskipitkäketjuisen triglyseridiöljy-oksandroloniliuoksen farmakokinetiikka vs. tabletit terveillä aikuisilla: suhteellinen hyötyosuustutkimus
Arvioida farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta kerta-annoksella, joka on noin 0,1 mg/kg keskipitkäketjuista triglyseridiöljy-oksandroloniliuosta vs. tabletit pienessä terveiden aikuisten ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa uuden oksandrolonivalmisteen suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta MCT-öljyssä, mikä mahdollistaa annostelun vastasyntyneille ja pienille imeväisille.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoa laajemman monikeskustutkimuksen suunnittelemiseksi vastasyntyneistä, joille tehdään leikkaus monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Painoindeksi [BMI, ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2] alle 30 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia anabolisille steroideille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien tupakoinnin vieroitustuotteet) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa krooninen sairaus
- Istuvan verenpaine <90/40 mmHg tai >140/90 mmHg seulonnassa
- Syke <40 tai >99 seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oksandriini
Kerta-annoksena noin 0,1 mg/kg keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT) Oksandriini (oksandroloni) liuosta vs. 01,mg/kg
tabletteja pienelle terveille aikuisille.
Osallistujille annostellaan kahdessa ajankohtana viikon välein.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oksandrolonin kerta-annoksen 0,1 mg/kg farmakokinetiikan mittaukset sekä tablettimuodossa että MCT-öljyvalmisteessa. Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten otetaan 9 ajankohtana. Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat ja arvioimalla maksan toiminta lähtötilanteessa ja viikon kuluttua oksandrolonin annostelusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) käyrä
Aikaikkuna: Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mittaus 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 tunnin kohdalla päivinä 1 ja 8
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oksandrolonin kerta-annoksen 0,1 mg/kg farmakokinetiikka sekä tablettimuodossa että MCT-öljyvalmisteessa mitattuna huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) käyrällä.
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mittaus 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 tunnin kohdalla päivinä 1 ja 8
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Mittaukset 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 tuntia päivinä 1 ja 8
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oksandrolonin kerta-annoksen 0,1 mg/kg farmakokinetiikka sekä tablettimuodossa että MCT-öljyvalmisteessa mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC).
|
Mittaukset 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 tuntia päivinä 1 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat ja arvioimalla maksan toiminta lähtötilanteessa ja viikon kuluttua oksandrolonin annostelusta.
Aikaikkuna: Maksan toiminta arvioidaan mittaamalla seerumin transaminaasitasot lähtötilanteessa ja 1 viikko kunkin oksandroloniannoksen jälkeen tutkimuksen osallistujilla, ja kaikki haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana ja enintään 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen kirjataan.
|
Tämän tutkimuksen aikana annettuun kahteen oksandroloniannokseen liittyvät riskit ovat minimaaliset.
Anabolisten steroidien tunnetut haittavaikutukset, mukaan lukien maksan toimintahäiriöt ja virilisaatio, liittyvät tyypillisesti pitkäaikaiseen käyttöön (kuukausien päivittäinen annostelu) ja ovat erittäin epätodennäköisiä tässä tutkimuksessa.
|
Maksan toiminta arvioidaan mittaamalla seerumin transaminaasitasot lähtötilanteessa ja 1 viikko kunkin oksandroloniannoksen jälkeen tutkimuksen osallistujilla, ja kaikki haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana ja enintään 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen kirjataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot jaetaan vain tutkimusryhmän kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .