Oxandrolone chez des adultes en bonne santé : une étude de biodisponibilité relative
2 mai 2018 mis à jour par: Phillip Burch, University of Utah
Pharmacocinétique d'une solution d'oxandrolone d'huile de triglycéride à chaîne moyenne par rapport à des comprimés chez des adultes en bonne santé : une étude de biodisponibilité relative
Évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative d'une dose unique d'environ 0,1 mg/kg d'une solution d'oxandrolone d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) par rapport aux comprimés dans une petite cohorte d'adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les résultats de cette étude fourniront des données concernant la biodisponibilité relative d'une nouvelle préparation d'oxandrolone dans de l'huile MCT, ce qui permettra un dosage chez les nouveau-nés et les petits nourrissons.
Cette étude pilote fournira des informations pour concevoir une étude multicentrique plus vaste sur les nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale complexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Être âgé de 18 à 35 ans (inclus) au moment de la sélection
- Indice de masse corporelle [IMC, poids corporel (kg)/taille (m)2] inférieur à 30 kg/m2
- Médicalement sain
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux stéroïdes anabolisants
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance actuellement ou dans les 14 jours précédant le dosage
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris les produits de sevrage tabagique), dans les 6 mois précédant l'administration
- Toute condition médicale chronique
- Pression artérielle assise <90/40 mmHg ou >140/90 mmHg au moment du dépistage
- Fréquence cardiaque <40 ou >99 au dépistage
- - Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Oxandrine
Administration d'une dose unique d'environ 0,1 mg/kg d'une solution d'huile de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) Oxandrin (oxandrolone) vs 01 mg/kg
comprimés dans une petite cohorte d'adultes en bonne santé.
Les participants recevront une dose à deux moments à une semaine d'intervalle.
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Le principal résultat de cette étude sera les mesures de la pharmacocinétique d'une dose unique d'oxandrolone 0,1 mg/kg à la fois sous forme de comprimés et dans la préparation d'huile MCT. Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique seront prélevés à 9 moments. L'innocuité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables et en évaluant la fonction hépatique au départ et une semaine après l'administration d'oxandrolone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) à 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 heures les jours 1 et 8
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Le principal résultat de cette étude sera la pharmacocinétique d'une dose unique d'oxandrolone 0,1 mg/kg à la fois sous forme de comprimés et dans la préparation d'huile MCT, telle que mesurée par la courbe de concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) à 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 heures les jours 1 et 8
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Mesures à 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 heures les jours 1 et 8
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Le principal résultat de cette étude sera la pharmacocinétique d'une dose unique d'oxandrolone 0,1 mg/kg à la fois sous forme de comprimés et dans la préparation d'huile MCT, telle que mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
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Mesures à 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 heures les jours 1 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables et en évaluant la fonction hépatique au départ et une semaine après l'administration d'oxandrolone.
Délai: La fonction hépatique sera évaluée en mesurant les taux de transaminases sériques au départ et 1 semaine après chaque dose d'oxandrolone chez les participants à l'étude, et tout événement indésirable tout au long de la période d'étude et jusqu'à 1 semaine après l'administration finale sera enregistré.
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Les risques associés aux 2 doses d'oxandrolone administrées au cours de cette étude sont minimes.
Les effets indésirables connus des stéroïdes anabolisants, y compris le dysfonctionnement hépatique et la virilisation, sont généralement associés à une utilisation à plus long terme (mois d'administration quotidienne) et sont très peu susceptibles de se produire dans cette étude.
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La fonction hépatique sera évaluée en mesurant les taux de transaminases sériques au départ et 1 semaine après chaque dose d'oxandrolone chez les participants à l'étude, et tout événement indésirable tout au long de la période d'étude et jusqu'à 1 semaine après l'administration finale sera enregistré.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront partagées qu'avec l'équipe de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .