Оксандролон у здоровых взрослых: исследование относительной биодоступности
2 мая 2018 г. обновлено: Phillip Burch, University of Utah
Фармакокинетика раствора оксандролона триглицерида средней цепи в масле по сравнению с таблетками у здоровых взрослых: исследование относительной биодоступности
Оценить фармакокинетику и относительную биодоступность однократной дозы примерно 0,1 мг/кг масляного раствора триглицеридов со средней длиной цепи (СЦТ) оксандролона по сравнению с таблетками у небольшой когорты здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Результаты этого исследования предоставят данные об относительной биодоступности нового препарата оксандролона в масле МСТ, что позволит назначать его новорожденным и маленьким детям.
Это пилотное исследование предоставит информацию для разработки более крупного многоцентрового исследования новорожденных, перенесших операцию по поводу сложного врожденного порока сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 35 лет (включительно) на момент скрининга
- Индекс массы тела [ИМТ, масса тела (кг)/рост (м)2] ниже 30 кг/м2
- Медицински здоров
Критерий исключения:
- Известная аллергия на анаболические стероиды
- Использование любых рецептурных лекарств в настоящее время или в течение 14 дней до дозирования
- Использование табака или никотинсодержащих продуктов (включая продукты для прекращения курения) в течение 6 месяцев до введения дозы
- Любое хроническое заболевание
- Артериальное давление сидя <90/40 мм рт.ст. или >140/90 мм рт.ст. при скрининге
- Частота сердечных сокращений <40 или >99 при скрининге
- Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оксанрин
Введение однократной дозы примерно 0,1 мг/кг раствора триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ) в масле Оксандрина (оксандролона) по сравнению с 0,1 мг/кг
таблеток в небольшой когорте здоровых взрослых.
Участники будут получать дозу в два временных интервала с интервалом в одну неделю.
|
Первичным результатом этого исследования будут измерения фармакокинетики однократной дозы оксандролона 0,1 мг/кг как в таблетированной форме, так и в масляном препарате МСТ. Образцы крови для фармакокинетики будут взяты в 9 моментах времени. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и оценки функции печени на исходном уровне и через неделю после приема оксандролона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерение пиковой концентрации в плазме (Cmax) через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 часов в дни 1 и 8.
|
Основным результатом этого исследования будет фармакокинетика однократной дозы оксандролона 0,1 мг/кг как в форме таблеток, так и в масляном препарате МСТ, измеренная по кривой максимальной концентрации в плазме (Cmax).
|
Измерение пиковой концентрации в плазме (Cmax) через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 часов в дни 1 и 8.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Измерения через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 часов в дни 1 и 8
|
Первичным результатом этого исследования будет фармакокинетика однократной дозы оксандролона 0,1 мг/кг как в форме таблеток, так и в масляном препарате МСТ, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
Измерения через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 часов в дни 1 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и оценки функции печени на исходном уровне и через неделю после приема оксандролона.
Временное ограничение: Функцию печени будут оценивать путем измерения уровня трансаминаз в сыворотке крови на исходном уровне и через 1 неделю после каждой дозы оксандролона у участников исследования, а любые нежелательные явления в течение всего периода исследования и до 1 недели после последней дозы будут регистрироваться.
|
Риски, связанные с приемом 2 доз оксандролона в ходе этого исследования, минимальны.
Известные побочные эффекты анаболических стероидов, включая дисфункцию печени и вирилизацию, обычно связаны с более длительным использованием (месяцы ежедневного приема) и очень маловероятны в этом исследовании.
|
Функцию печени будут оценивать путем измерения уровня трансаминаз в сыворотке крови на исходном уровне и через 1 неделю после каждой дозы оксандролона у участников исследования, а любые нежелательные явления в течение всего периода исследования и до 1 недели после последней дозы будут регистрироваться.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента будут переданы только исследовательской группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .