Oxandrolone u zdrowych dorosłych: względne badanie biodostępności
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Phillip Burch, University of Utah
Farmakokinetyka oleju trójglicerydowego o średniej długości łańcucha, roztwór oksandrolonu w porównaniu z tabletkami u zdrowych osób dorosłych: badanie względnej biodostępności
Aby ocenić farmakokinetykę i względną biodostępność pojedynczej dawki około 0,1 mg/kg średniołańcuchowego triglicerydu (MCT) roztworu oleju oxandrolonu w porównaniu z tabletkami w małej kohorcie zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących względnej biodostępności nowego preparatu oxandrolonu w oleju MCT, co pozwoli na dawkowanie u noworodków i małych niemowląt.
To badanie pilotażowe dostarczy informacji potrzebnych do zaprojektowania większego, wieloośrodkowego badania noworodków poddawanych operacji z powodu złożonej wrodzonej wady serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała [BMI, masa ciała (kg)/wzrost (m)2] poniżej 30 kg/m2
- Medycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na sterydy anaboliczne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę obecnie lub w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym produktów wspomagających rzucanie palenia) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
- Każdy przewlekły stan chorobowy
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90/40 mmHg lub >140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Tętno <40 lub >99 podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oksandryna
Podanie pojedynczej dawki około 0,1 mg/kg średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego (MCT) Roztwór oksandryny (oksandrolonu) vs. 01 mg/kg
tabletek w małej kohorcie zdrowych osób dorosłych.
Uczestnicy otrzymają dawki w dwóch punktach czasowych w odstępie jednego tygodnia.
|
Podstawowym wynikiem tego badania będą pomiary farmakokinetyki pojedynczej dawki oxandrolonu 0,1 mg/kg zarówno w postaci tabletek, jak iw preparacie olejowym MCT. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych zostaną pobrane w 9 punktach czasowych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i ocenę czynności wątroby na początku badania i tydzień po podaniu oxandrolonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 godzinach w dniach 1 i 8
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie farmakokinetyka pojedynczej dawki oxandrolonu 0,1 mg/kg zarówno w postaci tabletek, jak i preparatu oleju MCT, mierzona za pomocą krzywej maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 godzinach w dniach 1 i 8
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pomiary po 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 godzinach w dniach 1 i 8
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie farmakokinetyka pojedynczej dawki oxandrolonu 0,1 mg/kg, zarówno w postaci tabletek, jak iw preparacie oleju MCT, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
|
Pomiary po 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 godzinach w dniach 1 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i ocenę czynności wątroby na początku badania i tydzień po podaniu oxandrolonu.
Ramy czasowe: Czynność wątroby zostanie oceniona przez pomiar poziomu transaminaz w surowicy na początku badania i 1 tydzień po każdej dawce oxandrolonu u uczestników badania, a wszelkie zdarzenia niepożądane w całym okresie badania i do 1 tygodnia po ostatnim dawkowaniu zostaną zarejestrowane.
|
Ryzyko związane z 2 dawkami oxandrolonu podanymi w trakcie tego badania jest minimalne.
Znane działania niepożądane sterydów anabolicznych, w tym zaburzenia czynności wątroby i wirylizacja, są zwykle związane z długotrwałym stosowaniem (miesiące codziennego dawkowania) i jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiły w tym badaniu.
|
Czynność wątroby zostanie oceniona przez pomiar poziomu transaminaz w surowicy na początku badania i 1 tydzień po każdej dawce oxandrolonu u uczestników badania, a wszelkie zdarzenia niepożądane w całym okresie badania i do 1 tygodnia po ostatnim dawkowaniu zostaną zarejestrowane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów będą udostępniane wyłącznie zespołowi badawczemu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .