건강한 성인의 옥산드롤론: 상대적 생체이용률 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Phillip Burch, University of Utah
건강한 성인의 중쇄 트리글리세리드 오일 옥산드롤론 용액 대 정제의 약동학: 상대적 생체이용률 연구
건강한 성인의 소규모 코호트에서 약 0.1mg/kg의 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일 옥산드롤론 용액 대 정제의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 MCT 오일에 함유된 새로운 옥산드롤론 제제의 상대적 생체이용률에 관한 데이터를 제공하여 신생아와 유아에게 투여할 수 있게 합니다.
이 파일럿 연구는 복잡한 선천성 심장 질환에 대한 수술을 받는 신생아에 대한 더 큰 규모의 다기관 연구를 설계하기 위한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 스크리닝 시점의 18세 이상 35세 이하(포함)
- 체질량지수[BMI, 체중(kg)/신장(m)2] 30kg/m2 이하
- 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 아나볼릭 스테로이드에 대한 알려진 알레르기
- 현재 또는 투약 전 14일 이내의 처방약 사용
- 투약 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(금연 제품 포함) 사용
- 모든 만성 질환
- 스크리닝 시 좌식 혈압 <90/40 mmHg 또는 >140/90 mmHg
- 스크리닝 시 심박수 <40 또는 >99
- 현재 연구에서 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥산드린
약 0.1mg/kg의 중간 사슬 트리글리세리드(MCT) 오일 옥산드린(옥산드롤론) 용액 대 01.mg/kg의 단일 용량 투여
건강한 성인의 작은 코호트에서 정제.
참가자는 일주일 간격으로 두 시점에 투약됩니다.
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이 연구의 주요 결과는 정제 형태와 MCT 오일 제제 모두에서 단일 용량의 옥산드롤론 0.1 mg/kg의 약동학을 측정하는 것입니다. 약동학을 위한 혈액 샘플을 9개의 시점에서 채취할 것입니다. 안전성은 기준선 및 옥산드롤론 투약 후 1주일에 부작용 및 간 기능 평가를 기록함으로써 평가될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax) 곡선
기간: 1일 및 8일의 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48시간에서 피크 플라즈마 농도(Cmax) 측정
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이 연구의 주요 결과는 최고 혈장 농도(Cmax) 곡선으로 측정된 정제 형태 및 MCT 오일 제제 모두에서 단일 용량의 옥산드롤론 0.1 mg/kg의 약동학입니다.
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1일 및 8일의 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48시간에서 피크 플라즈마 농도(Cmax) 측정
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일과 8일의 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48시간 측정
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이 연구의 주요 결과는 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정된 정제 형태 및 MCT 오일 제제 모두에서 단일 용량의 옥산드롤론 0.1 mg/kg의 약동학일 것입니다.
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1일과 8일의 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48시간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 기준선 및 옥산드롤론 투약 후 1주일에 부작용 및 간 기능 평가를 기록함으로써 평가될 것이다.
기간: 간 기능은 연구 참가자의 기준선 및 각 옥산드롤론 투여 후 1주에 혈청 트랜스아미나제 수준을 측정하여 평가할 것이며, 연구 기간 전체 및 최종 투여 후 최대 1주까지 모든 부작용을 기록할 것입니다.
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이 연구 과정 동안 제공된 옥산드롤론의 2회 용량과 관련된 위험은 최소화됩니다.
간 기능 장애 및 남성화를 포함한 아나볼릭 스테로이드의 알려진 부작용은 일반적으로 장기 사용(매일 투여하는 달)과 관련이 있으며 이 연구에서 발생할 가능성이 매우 낮습니다.
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간 기능은 연구 참가자의 기준선 및 각 옥산드롤론 투여 후 1주에 혈청 트랜스아미나제 수준을 측정하여 평가할 것이며, 연구 기간 전체 및 최종 투여 후 최대 1주까지 모든 부작용을 기록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 연구팀과만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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