Oxandrolon u zdravých dospělých: Studie relativní biologické dostupnosti
2. května 2018 aktualizováno: Phillip Burch, University of Utah
Farmakokinetika oxandrolonového roztoku triglyceridového oleje se středním řetězcem vs. tablety u zdravých dospělých: studie relativní biologické dostupnosti
Stanovit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost jedné dávky přibližně 0,1 mg/kg roztoku oxandrolonu v oleji se středně dlouhým řetězcem (MCT) vs. tablety u malé kohorty zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky této studie poskytnou data týkající se relativní biologické dostupnosti nového přípravku oxandrolonu v MCT oleji, který umožní dávkování u novorozenců a malých kojenců.
Tato pilotní studie poskytne informace pro navržení větší multicentrické studie novorozenců podstupujících chirurgický zákrok pro komplexní vrozenou srdeční chorobu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18 až 35 let (včetně) v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti [BMI, tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2] pod 30 kg/m2
- Zdravotně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na anabolické steroidy
- Užívání jakéhokoli léku na předpis v současné době nebo během 14 dnů před podáním dávky
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (včetně výrobků na odvykání kouření) během 6 měsíců před podáním dávky
- Jakýkoli chronický zdravotní stav
- Krevní tlak vsedě <90/40 mmHg nebo >140/90 mmHg při screeningu
- Srdeční frekvence <40 nebo >99 při screeningu
- Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před první dávkou v současné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oxandrin
Podání jedné dávky přibližně 0,1 mg/kg oleje se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT) Oxandrin (oxandrolon) roztok vs. 01,mg/kg
tablety v malé kohortě zdravých dospělých.
Účastníkům bude dávka podávána ve dvou časových bodech s týdenním odstupem.
|
Primárním výstupem pro tuto studii bude měření farmakokinetiky jednorázové dávky oxandrolonu 0,1 mg/kg jak ve formě tablety, tak v přípravku MCT olej. Vzorky krve pro farmakokinetiku budou odebrány v 9 časových bodech. Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a hodnocením jaterních funkcí na začátku a jeden týden po podání oxandrolonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po 15 minutách, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hodinách ve dnech 1 a 8
|
Primárním výstupem pro tuto studii bude farmakokinetika jednorázové dávky oxandrolonu 0,1 mg/kg jak ve formě tablety, tak v přípravku MCT olej, měřená křivkou maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po 15 minutách, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hodinách ve dnech 1 a 8
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Měření po 15 minutách, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hodinách ve dnech 1 a 8
|
Primárním výstupem pro tuto studii bude farmakokinetika jednotlivé dávky oxandrolonu 0,1 mg/kg jak ve formě tablety, tak v přípravku MCT oleje, měřená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
|
Měření po 15 minutách, 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 hodinách ve dnech 1 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a hodnocením jaterních funkcí na začátku a jeden týden po podání oxandrolonu.
Časové okno: Jaterní funkce bude hodnocena měřením hladin sérových transamináz na začátku a 1 týden po každé dávce oxandrolonu u účastníků studie a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody během období studie a až 1 týden po konečné dávce.
|
Rizika spojená se 2 dávkami oxandrolonu podanými v průběhu této studie jsou minimální.
Známé nežádoucí účinky anabolických steroidů, včetně jaterní dysfunkce a virilizace, jsou typicky spojeny s dlouhodobějším užíváním (měsíce denního dávkování) a je velmi nepravděpodobné, že by se v této studii vyskytly.
|
Jaterní funkce bude hodnocena měřením hladin sérových transamináz na začátku a 1 týden po každé dávce oxandrolonu u účastníků studie a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody během období studie a až 1 týden po konečné dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny pouze s výzkumným týmem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .