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Oxandrolon bei gesunden Erwachsenen: Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit

2. Mai 2018 aktualisiert von: Phillip Burch, University of Utah

Pharmakokinetik einer mittelkettigen Triglyceridöl-Oxandrolon-Lösung im Vergleich zu Tabletten bei gesunden Erwachsenen: Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit

Bewertung der Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von etwa 0,1 mg/kg einer Oxandrolon-Lösung aus mittelkettigen Triglyceriden (MCT)-Öl im Vergleich zu Tabletten in einer kleinen Kohorte gesunder Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie werden Daten zur relativen Bioverfügbarkeit einer neuartigen Zubereitung von Oxandrolon in MCT-Öl liefern, die eine Dosierung bei Neugeborenen und Kleinkindern ermöglichen wird. Diese Pilotstudie wird Informationen liefern, um eine größere multizentrische Studie mit Neugeborenen zu entwerfen, die sich einer Operation wegen komplexer angeborener Herzfehler unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 18 bis 35 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Body-Mass-Index [BMI, Körpergewicht (kg)/Größe (m)2] unter 30 kg/m2
  4. Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen anabole Steroide
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten derzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme
  3. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Produkten zur Raucherentwöhnung) innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme
  4. Jede chronische Erkrankung
  5. Blutdruck im Sitzen < 90/40 mmHg oder > 140/90 mmHg beim Screening
  6. Herzfrequenz < 40 oder > 99 beim Screening
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxandrin
Verabreichung einer Einzeldosis von ungefähr 0,1 mg/kg einer mittelkettigen Triglycerid (MCT)-Öl-Oxandrin (Oxandrolon)-Lösung gegenüber 01, mg/kg Tabletten in einer kleinen Kohorte gesunder Erwachsener. Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten im Abstand von einer Woche dosiert.
Arzneimittel: Oxandrin

Das primäre Ergebnis dieser Studie werden Messungen der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Oxandrolon 0,1 mg/kg sowohl in Tablettenform als auch in der MCT-Ölzubereitung sein. Blutproben für die Pharmakokinetik werden zu 9 Zeitpunkten entnommen.

Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Bewertung der Leberfunktion zu Studienbeginn und eine Woche nach der Oxandrolon-Dosierung bewertet.

Andere Namen:
  • Oxandrolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurve der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 Stunden an den Tagen 1 und 8
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Oxandrolon 0,1 mg/kg sowohl in Tablettenform als auch in der MCT-Ölzubereitung sein, gemessen anhand der Kurve der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 Stunden an den Tagen 1 und 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Messungen bei 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 Stunden an den Tagen 1 und 8
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Oxandrolon 0,1 mg/kg sowohl in Tablettenform als auch in der MCT-Ölzubereitung, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Messungen bei 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 Stunden an den Tagen 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Bewertung der Leberfunktion zu Studienbeginn und eine Woche nach der Oxandrolon-Dosierung bewertet.
Zeitfenster: Die Leberfunktion wird durch Messung der Serum-Transaminase-Spiegel zu Studienbeginn und 1 Woche nach jeder Oxandrolon-Dosis bei den Studienteilnehmern beurteilt, und alle unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosierung werden aufgezeichnet.
Die Risiken im Zusammenhang mit den 2 Dosen Oxandrolon, die im Verlauf dieser Studie verabreicht wurden, sind minimal. Bekannte Nebenwirkungen von Anabolika, einschließlich Leberfunktionsstörungen und Virilisierung, sind typischerweise mit einer längerfristigen Anwendung (Monate täglicher Dosierung) verbunden und treten in dieser Studie höchstwahrscheinlich nicht auf.
Die Leberfunktion wird durch Messung der Serum-Transaminase-Spiegel zu Studienbeginn und 1 Woche nach jeder Oxandrolon-Dosis bei den Studienteilnehmern beurteilt, und alle unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosierung werden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip T. Burch, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nur mit dem Forschungsteam geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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