Oxandrolona em adultos saudáveis: um estudo de biodisponibilidade relativa
2 de maio de 2018 atualizado por: Phillip Burch, University of Utah
Farmacocinética de uma solução de oxandrolona de óleo de triglicerídeo de cadeia média versus comprimidos em adultos saudáveis: um estudo de biodisponibilidade relativa
Avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de uma dose única de aproximadamente 0,1 mg/kg de uma solução de óleo de oxandrolona de triglicerídeos de cadeia média (MCT) versus comprimidos em uma pequena coorte de adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo fornecerão dados sobre a biodisponibilidade relativa de uma nova preparação de oxandrolona em óleo MCT, que permitirá a dosagem em neonatos e lactentes.
Este estudo piloto fornecerá informações para projetar um estudo multicêntrico maior de recém-nascidos submetidos a cirurgia para cardiopatia congênita complexa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade de 18 a 35 anos (inclusive) no momento da triagem
- Índice de massa corporal [IMC, peso corporal (kg)/altura (m)2] abaixo de 30 kg/m2
- medicamente saudável
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a esteróides anabolizantes
- Uso de qualquer medicamento prescrito atualmente ou dentro de 14 dias antes da dosagem
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo produtos para parar de fumar), dentro de 6 meses antes da dosagem
- Qualquer condição médica crônica
- Pressão arterial sentada <90/40 mmHg ou >140/90 mmHg na triagem
- Frequência cardíaca <40 ou >99 na triagem
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oxandrina
Administração de uma dose única de aproximadamente 0,1 mg/kg de uma solução de óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) Oxandrin (oxandrolona) vs. 01,mg/kg
comprimidos em uma pequena coorte de adultos saudáveis.
Os participantes serão administrados em dois pontos de tempo com uma semana de intervalo.
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O resultado primário para este estudo serão as medições da farmacocinética de uma dose única de oxandrolona 0,1 mg/kg tanto na forma de comprimido quanto na preparação de óleo MCT. Amostras de sangue para farmacocinética serão coletadas em 9 pontos no tempo. A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos e avaliação da função hepática no início e uma semana após a dosagem de oxandrolona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: Medição da concentração plasmática máxima (Cmax) em 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas nos dias 1 e 8
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O resultado primário para este estudo será a farmacocinética de uma dose única de oxandrolona 0,1 mg/kg, tanto na forma de comprimido quanto na preparação de óleo MCT, medida pela curva de pico de concentração plasmática (Cmax).
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Medição da concentração plasmática máxima (Cmax) em 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas nos dias 1 e 8
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Medições em 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas nos dias 1 e 8
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O resultado primário para este estudo será a farmacocinética de uma dose única de oxandrolona 0,1 mg/kg tanto na forma de comprimido quanto na preparação de óleo MCT medida pela área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
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Medições em 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas nos dias 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos e avaliação da função hepática no início e uma semana após a dosagem de oxandrolona.
Prazo: A função hepática será avaliada medindo os níveis de transaminase sérica no início e 1 semana após cada dose de oxandrolona nos participantes do estudo, e quaisquer eventos adversos durante o período do estudo e até 1 semana após a dosagem final serão registrados.
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Os riscos associados às 2 doses de oxandrolona administradas durante o curso deste estudo são mínimos.
Os efeitos adversos conhecidos dos esteróides anabolizantes, incluindo disfunção hepática e virilização, são tipicamente associados ao uso de longo prazo (meses de dosagem diária) e são muito improváveis de ocorrer neste estudo.
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A função hepática será avaliada medindo os níveis de transaminase sérica no início e 1 semana após cada dose de oxandrolona nos participantes do estudo, e quaisquer eventos adversos durante o período do estudo e até 1 semana após a dosagem final serão registrados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente serão compartilhados apenas com a equipe de pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .