Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxandrolone hos raske voksne: En relativ biotilgængelighedsundersøgelse

2. maj 2018 opdateret af: Phillip Burch, University of Utah

Farmakokinetik af en mellemkædet triglyceridolie oxandrolonopløsning vs. tabletter hos raske voksne: en relativ biotilgængelighedsundersøgelse

At vurdere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis på ca. 0,1 mg/kg af en medium chain triglycerid (MCT) olie oxandrolone opløsning vs. tabletter i en lille gruppe af raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil give data vedrørende den relative biotilgængelighed af et nyt præparat af oxandrolon i MCT-olie, som vil tillade dosering til nyfødte og små spædbørn. Denne pilotundersøgelse vil give information til at designe en større multicenterundersøgelse af nyfødte, der skal opereres for kompleks medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18 til 35 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  3. Body mass index [BMI, kropsvægt (kg)/højde (m)2] under 30 kg/m2
  4. Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for anabolske steroider
  2. Brug af enhver receptpligtig medicin i øjeblikket eller inden for 14 dage før dosering
  3. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive rygestopprodukter) inden for 6 måneder før dosering
  4. Enhver kronisk medicinsk tilstand
  5. Siddende blodtryk <90/40 mmHg eller >140/90 mmHg ved screening
  6. Puls <40 eller >99 ved screening
  7. Forsøgspersoner, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxandrin
Administration af en enkelt dosis på ca. 0,1 mg/kg af en medium chain triglycerid (MCT) olie Oxandrin (oxandrolone) opløsning vs. 01,mg/kg tabletter i en lille kohorte af raske voksne. Deltagerne vil blive doseret på to tidspunkter med en uges mellemrum.
Medicin: Oxandrin

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være målinger af farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis oxandrolon 0,1 mg/kg både i tabletform og i MCT-oliepræparatet. Blodprøver til farmakokinetik vil blive udtaget på 9 tidspunkter.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger og vurdering af leverfunktionen ved baseline og en uge efter oxandrolon-dosering.

Andre navne:
  • Oxandrolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) kurve
Tidsramme: Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis oxandrolon 0,1 mg/kg både i tabletform og i MCT-oliepræparatet målt ved kurven for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Målinger ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis oxandrolon 0,1 mg/kg både i tabletform og i MCT-oliepræparatet målt ved arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC).
Målinger ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger og vurdering af leverfunktionen ved baseline og en uge efter oxandrolon-dosering.
Tidsramme: Leverfunktionen vil blive vurderet ved at måle serumtransaminaseniveauer ved baseline og 1 uge efter hver oxandrolondosis hos forsøgsdeltagerne, og eventuelle bivirkninger i hele undersøgelsesperioden og op til 1 uge efter den endelige dosering vil blive registreret.
Risiciene forbundet med de 2 doser oxandrolon givet i løbet af denne undersøgelse er minimale. Kendte bivirkninger af anabolske steroider, herunder leverdysfunktion og virilisering, er typisk forbundet med længerevarende brug (måneders daglig dosering) og er meget usandsynligt at forekomme i denne undersøgelse.
Leverfunktionen vil blive vurderet ved at måle serumtransaminaseniveauer ved baseline og 1 uge efter hver oxandrolondosis hos forsøgsdeltagerne, og eventuelle bivirkninger i hele undersøgelsesperioden og op til 1 uge efter den endelige dosering vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip T. Burch, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil kun blive delt med forskerteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxandrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner