Oxandrolone egészséges felnőtteknél: Relatív biohasznosulási vizsgálat
2018. május 2. frissítette: Phillip Burch, University of Utah
Közepes láncú triglicerid olajos oxandrolon-oldat és tabletta farmakokinetikája egészséges felnőtteknél: relatív biohasznosulási vizsgálat
Egy közepes láncú triglicerid (MCT) olajos oxandrolon-oldat és tabletták egyetlen dózisának, körülbelül 0,1 mg/kg-os dózisának farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelése egészséges felnőttek kis csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány eredményei adatokat szolgáltatnak egy új oxandrolon készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségéről MCT olajban, amely lehetővé teszi az adagolást újszülötteknél és kis csecsemőknél.
Ez a kísérleti tanulmány információt nyújt egy nagyobb multicentrikus vizsgálat megtervezéséhez, amelyen újszülötteket végeznek komplex veleszületett szívbetegség miatt műtéten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 18-35 év (beleértve) a szűrés időpontjában
- Testtömegindex [BMI, testtömeg (kg)/magasság (m)2] 30 kg/m2 alatt
- Orvosilag egészséges
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az anabolikus szteroidokra
- Bármely vényköteles gyógyszer használata jelenleg vagy az adagolást megelőző 14 napon belül
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve a dohányzás abbahagyásához szükséges termékeket) fogyasztása az adagolást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen krónikus betegség
- Vérnyomás ülő helyzetben <90/40 Hgmm vagy >140/90 Hgmm a szűréskor
- Pulzusszám <40 vagy >99 a szűréskor
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Oxandrin
Közepes láncú triglicerid (MCT) olaj oxandrin (oxandrolon) oldatának egyszeri, körülbelül 0,1 mg/kg dózisának beadása a 01,mg/kg-os oldattal szemben
tabletta egészséges felnőttek egy kis csoportjában.
A résztvevők egy hét különbséggel két időpontban kapnak adagot.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 0,1 mg/kg oxandrolon egyszeri adagjának farmakokinetikájának mérése lesz, mind tabletta formájában, mind MCT olajkészítményben. A farmakokinetikai vérmintákat 9 időpontban veszik. A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események rögzítésével és a májfunkció értékelésével történik a kiinduláskor és egy héttel az oxandrolon adagolása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) görbe
Időkeret: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) mérése 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 óra elteltével az 1. és 8. napon
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 0,1 mg/kg oxandrolon egyszeri adagjának farmakokinetikája lesz mind tabletta formájában, mind MCT olajkészítményben, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) görbével mérve.
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) mérése 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 óra elteltével az 1. és 8. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Mérések: 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 óra az 1. és 8. napon
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 0,1 mg/kg oxandrolon egyszeri adagjának farmakokinetikája lesz mind tabletta formájában, mind MCT olajkészítményben, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) mérve.
|
Mérések: 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 óra az 1. és 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események rögzítésével és a májfunkció értékelésével történik a kiinduláskor és egy héttel az oxandrolon adagolása után.
Időkeret: A májfunkciót úgy értékelik, hogy megmérik a szérum transzamináz-szinteket a vizsgálat kezdetén és minden egyes oxandrolon-dózis után 1 héttel a vizsgálatban résztvevőknél, és minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolás utáni 1 hétig.
|
A vizsgálat során adott 2 adag oxandrolonnal kapcsolatos kockázatok minimálisak.
Az anabolikus szteroidok ismert káros hatásai, beleértve a májműködési zavarokat és a virilizációt, jellemzően hosszabb ideig tartó használattal (hónapokig tartó napi adagolás) társulnak, és nagyon valószínűtlen, hogy ebben a vizsgálatban előfordulnak.
|
A májfunkciót úgy értékelik, hogy megmérik a szérum transzamináz-szinteket a vizsgálat kezdetén és minden egyes oxandrolon-dózis után 1 héttel a vizsgálatban résztvevőknél, és minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolás utáni 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait csak a kutatócsoporttal osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .