Oxandrolona en adultos sanos: un estudio de biodisponibilidad relativa
2 de mayo de 2018 actualizado por: Phillip Burch, University of Utah
Farmacocinética de una solución de oxandrolona de aceite de triglicéridos de cadena media frente a tabletas en adultos sanos: un estudio de biodisponibilidad relativa
Evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de aproximadamente 0,1 mg/kg de una solución de oxandrolona con aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) frente a comprimidos en una pequeña cohorte de adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los resultados de este estudio proporcionarán datos sobre la biodisponibilidad relativa de una nueva preparación de oxandrolona en aceite MCT, que permitirá la dosificación en recién nacidos y lactantes pequeños.
Este estudio piloto proporcionará información para diseñar un estudio multicéntrico más amplio de recién nacidos sometidos a cirugía por cardiopatía congénita compleja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad de 18 a 35 años (inclusive) en el momento de la selección
- Índice de masa corporal [IMC, peso corporal (kg)/altura (m)2] inferior a 30 kg/m2
- Médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los esteroides anabólicos
- Uso de cualquier medicamento recetado actualmente o dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos los productos para dejar de fumar), dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
- Cualquier condición médica crónica
- Presión arterial sentada <90/40 mmHg o >140/90 mmHg en la selección
- Frecuencia cardíaca <40 o >99 en la selección
- Sujetos que han tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oxandrina
Administración de una dosis única de aproximadamente 0,1 mg/kg de una solución de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) Oxandrin (oxandrolona) frente a 01 mg/kg
comprimidos en una pequeña cohorte de adultos sanos.
Los participantes recibirán dosis en dos puntos de tiempo con una semana de diferencia.
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El resultado principal de este estudio serán las mediciones de la farmacocinética de una dosis única de 0,1 mg/kg de oxandrolona tanto en forma de tableta como en la preparación de aceite MCT. Se extraerán muestras de sangre para farmacocinética en 9 puntos de tiempo. La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos y la evaluación de la función hepática al inicio y una semana después de la dosificación de oxandrolona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) a los 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas en los días 1 y 8
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El resultado principal de este estudio será la farmacocinética de una dosis única de 0,1 mg/kg de oxandrolona tanto en forma de tableta como en la preparación de aceite MCT, medida por la curva de concentración plasmática máxima (Cmax).
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) a los 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas en los días 1 y 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Mediciones a los 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas en los días 1 y 8
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El resultado principal de este estudio será la farmacocinética de una dosis única de 0,1 mg/kg de oxandrolona tanto en forma de tableta como en la preparación de aceite MCT medida por el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
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Mediciones a los 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 horas en los días 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos y la evaluación de la función hepática al inicio y una semana después de la dosificación de oxandrolona.
Periodo de tiempo: La función hepática se evaluará midiendo los niveles de transaminasas séricas al inicio y 1 semana después de cada dosis de oxandrolona en los participantes del estudio, y se registrará cualquier evento adverso durante el período del estudio y hasta 1 semana después de la dosis final.
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Los riesgos asociados con las 2 dosis de oxandrolona administradas durante el transcurso de este estudio son mínimos.
Los efectos adversos conocidos de los esteroides anabólicos, incluida la disfunción hepática y la virilización, generalmente se asocian con el uso a largo plazo (meses de dosificación diaria) y es muy poco probable que ocurran en este estudio.
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La función hepática se evaluará midiendo los niveles de transaminasas séricas al inicio y 1 semana después de cada dosis de oxandrolona en los participantes del estudio, y se registrará cualquier evento adverso durante el período del estudio y hasta 1 semana después de la dosis final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes individuales solo se compartirán con el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .