Oxandrolone in adulti sani: uno studio relativo di biodisponibilità
2 maggio 2018 aggiornato da: Phillip Burch, University of Utah
Farmacocinetica di una soluzione di oxandrolone a base di olio di trigliceridi a catena media rispetto a compresse in adulti sani: uno studio sulla biodisponibilità relativa
Per valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di una singola dose di circa 0,1 mg/kg di una soluzione di olio di oxandrolone di trigliceridi a catena media (MCT) rispetto alle compresse in una piccola coorte di adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio forniranno dati sulla biodisponibilità relativa di una nuova preparazione di oxandrolone in olio MCT, che consentirà il dosaggio nei neonati e nei bambini piccoli.
Questo studio pilota fornirà informazioni per progettare uno studio multicentrico più ampio su neonati sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatie congenite complesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età da 18 a 35 anni (inclusi) al momento dello screening
- Indice di massa corporea [BMI, peso corporeo (kg)/altezza (m)2] inferiore a 30 kg/m2
- Sano dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli steroidi anabolizzanti
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto attualmente o entro 14 giorni prima della somministrazione
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina (compresi i prodotti per smettere di fumare), entro 6 mesi prima della somministrazione
- Qualsiasi condizione medica cronica
- Pressione arteriosa seduta <90/40 mmHg o >140/90 mmHg allo screening
- Frequenza cardiaca <40 o >99 allo screening
- - Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose nello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ossandrina
Somministrazione di una singola dose di circa 0,1 mg/kg di una soluzione di olio di trigliceridi a catena media (MCT) Oxandrin (oxandrolone) rispetto a 01 mg/kg
compresse in una piccola coorte di adulti sani.
I partecipanti verranno dosati in due momenti a una settimana di distanza.
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L'esito primario di questo studio saranno le misurazioni della farmacocinetica di una singola dose di oxandrolone 0,1 mg/kg sia in forma di compresse che nella preparazione dell'olio MCT. I campioni di sangue per la farmacocinetica saranno prelevati in 9 punti temporali. La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi e la valutazione della funzionalità epatica al basale e una settimana dopo la somministrazione di oxandrolone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva della concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Misurazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) a 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ore nei giorni 1 e 8
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L'esito primario di questo studio sarà la farmacocinetica di una singola dose di oxandrolone 0,1 mg/kg sia in forma di compresse che nella preparazione dell'olio MCT misurata dalla curva della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Misurazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) a 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ore nei giorni 1 e 8
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Misurazioni a 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ore nei giorni 1 e 8
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L'esito primario di questo studio sarà la farmacocinetica di una singola dose di oxandrolone 0,1 mg/kg sia in forma di compresse che nella preparazione di olio MCT misurata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
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Misurazioni a 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ore nei giorni 1 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi e la valutazione della funzionalità epatica al basale e una settimana dopo la somministrazione di oxandrolone.
Lasso di tempo: La funzionalità epatica sarà valutata misurando i livelli di transaminasi sierica al basale e 1 settimana dopo ogni dose di oxandrolone nei partecipanti allo studio e verranno registrati eventuali eventi avversi durante il periodo di studio e fino a 1 settimana dopo la somministrazione finale.
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I rischi associati alle 2 dosi di oxandrolone somministrate nel corso di questo studio sono minime.
Gli effetti avversi noti degli steroidi anabolizzanti, tra cui disfunzione epatica e virilizzazione, sono tipicamente associati all'uso a lungo termine (mesi di somministrazione giornaliera) ed è molto improbabile che si verifichino in questo studio.
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La funzionalità epatica sarà valutata misurando i livelli di transaminasi sierica al basale e 1 settimana dopo ogni dose di oxandrolone nei partecipanti allo studio e verranno registrati eventuali eventi avversi durante il periodo di studio e fino a 1 settimana dopo la somministrazione finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti saranno condivisi solo con il team di ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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