Oxandrolon bij gezonde volwassenen: een onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid
2 mei 2018 bijgewerkt door: Phillip Burch, University of Utah
Farmacokinetiek van een middellange keten triglyceride-olie Oxandrolon-oplossing versus tabletten bij gezonde volwassenen: een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkele dosis van ongeveer 0,1 mg/kg van een medium chain triglyceride (MCT) olie oxandrolon-oplossing vs. tabletten in een klein cohort van gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van deze studie zullen gegevens opleveren over de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuw preparaat van oxandrolon in MCT-olie, dat dosering bij pasgeborenen en kleine zuigelingen mogelijk zal maken.
Deze pilootstudie zal informatie opleveren voor het ontwerpen van een grotere multicenter studie van pasgeborenen die een operatie ondergaan voor complexe aangeboren hartafwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18 tot en met 35 jaar op het moment van screening
- Body mass index [BMI, lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2] lager dan 30 kg/m2
- Medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor anabole steroïden
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn momenteel of binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief producten om te stoppen met roken), binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering
- Elke chronische medische aandoening
- Zittende bloeddruk <90/40 mmHg of >140/90 mmHg bij screening
- Hartslag <40 of >99 bij screening
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oxandrine
Toediening van een enkele dosis van ongeveer 0,1 mg/kg van een medium-chain triglyceride (MCT)-olie Oxandrin (oxandrolon)-oplossing vs. 01 mg/kg
tabletten in een klein cohort van gezonde volwassenen.
Deelnemers krijgen een dosis op twee tijdstippen met een tussenpoos van een week.
|
Het primaire resultaat van deze studie zijn metingen van de farmacokinetiek van een enkele dosis oxandrolon 0,1 mg/kg, zowel in tabletvorm als in het MCT-oliepreparaat. Bloedmonsters voor farmacokinetiek zullen op 9 tijdstippen worden afgenomen. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te registreren en de leverfunctie te beoordelen bij baseline en één week na toediening van oxandrolon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curve van piekplasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Meting van piekplasmaconcentratie (Cmax) na 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 uur op dag 1 en 8
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de farmacokinetiek zijn van een enkele dosis oxandrolon 0,1 mg/kg, zowel in tabletvorm als in het MCT-oliepreparaat, zoals gemeten door piekplasmaconcentratie (Cmax)-curve
|
Meting van piekplasmaconcentratie (Cmax) na 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 uur op dag 1 en 8
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Metingen op 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 uur op dag 1 en 8
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de farmacokinetiek zijn van een enkele dosis oxandrolon 0,1 mg/kg, zowel in tabletvorm als in het MCT-oliepreparaat, zoals gemeten door het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
|
Metingen op 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 uur op dag 1 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te registreren en de leverfunctie te beoordelen bij baseline en één week na toediening van oxandrolon.
Tijdsspanne: De leverfunctie zal worden beoordeeld door serumtransaminasespiegels te meten bij aanvang en 1 week na elke dosis oxandrolon bij de studiedeelnemers, en eventuele bijwerkingen gedurende de studieperiode en tot 1 week na de laatste dosering zullen worden geregistreerd.
|
De risico's die gepaard gaan met de 2 doses oxandrolon die in de loop van deze studie worden gegeven, zijn minimaal.
Bekende nadelige effecten van anabole steroïden, waaronder leverdisfunctie en virilisatie, worden meestal geassocieerd met langdurig gebruik (maanden van dagelijkse dosering) en het is zeer onwaarschijnlijk dat ze in dit onderzoek zullen optreden.
|
De leverfunctie zal worden beoordeeld door serumtransaminasespiegels te meten bij aanvang en 1 week na elke dosis oxandrolon bij de studiedeelnemers, en eventuele bijwerkingen gedurende de studieperiode en tot 1 week na de laatste dosering zullen worden geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip T. Burch, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden alleen gedeeld met het onderzoeksteam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .