健康成人中的氧雄龙：一项相对生物利用度研究
2018年5月2日 更新者：Phillip Burch、University of Utah
中链甘油三酯油氧雄龙溶液与健康成人药片的药代动力学：一项相对生物利用度研究
在一小群健康成人中评估单剂量约 0.1 mg/kg 中链甘油三酯 (MCT) 油氧雄龙溶液与片剂的药代动力学和相对生物利用度。
研究概览
详细说明
这项研究的结果将提供有关 MCT 油中氧雄龙新型制剂的相对生物利用度的数据，这将允许在新生儿和小婴儿中给药。
这项试点研究将提供信息，以设计一项针对接受复杂先天性心脏病手术的新生儿的更大型多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 筛查时年龄在 18 至 35 岁（含）之间
- 体重指数 [BMI，体重 (kg)/身高 (m)2] 低于 30 kg/m2
- 身体健康
排除标准：
- 已知对合成代谢类固醇过敏
- 当前或给药前 14 天内使用任何处方药
- 服药前 6 个月内使用烟草或含尼古丁产品（包括戒烟产品）
- 任何慢性疾病
- 筛选时坐位血压 <90/40 mmHg 或 >140/90 mmHg
- 筛选时心率 <40 或 >99
- 在当前研究中首次给药前 30 天内服用过任何研究药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：氧杂蒽醌
施用单剂量约 0.1 mg/kg 的中链甘油三酯 (MCT) 油 Oxandrin（oxandrolone）溶液与 01.mg/kg
在一小群健康成年人中服用片剂。
参与者将在相隔一周的两个时间点给药。
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本研究的主要结果是测量片剂形式和 MCT 油制剂中单剂量氧雄龙 0.1 mg/kg 的药代动力学。 将在 9 个时间点抽取用于药代动力学的血样。 安全性将通过记录不良事件和评估基线时和氧雄龙给药后一周的肝功能来评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆峰浓度 (Cmax) 曲线
大体时间：在第 1 天和第 8 天的 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、8、24、48 小时测量血浆峰浓度 (Cmax)
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本研究的主要结果是片剂形式和 MCT 油制剂中单剂量氧雄龙 0.1 mg/kg 的药代动力学，通过峰值血浆浓度 (Cmax) 曲线测量
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在第 1 天和第 8 天的 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、8、24、48 小时测量血浆峰浓度 (Cmax)
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 1 天和第 8 天的第 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、8、24、48 小时进行测量
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本研究的主要结果是片剂形式和 MCT 油制剂中单剂量氧雄龙 0.1 mg/kg 的药代动力学，通过血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 测量。
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在第 1 天和第 8 天的第 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、8、24、48 小时进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性将通过记录不良事件和评估基线时和氧雄龙给药后一周的肝功能来评估。
大体时间：研究参与者将通过测量基线时和每次氧雄龙给药后 1 周的血清转氨酶水平来评估肝功能，并记录整个研究期间和最终给药后 1 周内的任何不良事件。
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与本研究过程中给予的 2 剂 oxandrolone 相关的风险很小。
合成代谢类固醇的已知不良反应，包括肝功能障碍和男性化，通常与长期使用（每日给药数月）有关，并且在本研究中不太可能发生。
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研究参与者将通过测量基线时和每次氧雄龙给药后 1 周的血清转氨酶水平来评估肝功能，并记录整个研究期间和最终给药后 1 周内的任何不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip T. Burch, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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