Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxandrolone hos friske voksne: En relativ biotilgjengelighetsstudie

2. mai 2018 oppdatert av: Phillip Burch, University of Utah

Farmakokinetikken til en triglyseridolje med middels kjede oksandrolonløsning vs. tabletter hos friske voksne: en relativ biotilgjengelighetsstudie

For å vurdere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose på ca. 0,1 mg/kg av en middels kjedet triglyserid (MCT) olje-oksandrolonløsning vs. tabletter i en liten gruppe friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne studien vil gi data om den relative biotilgjengeligheten til et nytt preparat av oxandrolone i MCT-olje, som vil tillate dosering til nyfødte og små spedbarn. Denne pilotstudien vil gi informasjon for å designe en større multisenterstudie av nyfødte som gjennomgår kirurgi for kompleks medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 18 til 35 år (inkludert) på tidspunktet for screening
  3. Kroppsmasseindeks [BMI, kroppsvekt (kg)/høyde (m)2] under 30 kg/m2
  4. Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot anabole steroider
  2. Bruk av reseptbelagte medisiner for øyeblikket eller innen 14 dager før dosering
  3. Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin (inkludert røykeavvenningsprodukter), innen 6 måneder før dosering
  4. Enhver kronisk medisinsk tilstand
  5. Sittende blodtrykk <90/40 mmHg eller >140/90 mmHg ved screening
  6. Hjertefrekvens <40 eller >99 ved screening
  7. Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oxandrin
Administrering av en enkeltdose på ca. 0,1 mg/kg av en middels kjedet triglyserid (MCT) olje Oxandrin (oksandrolon) løsning vs. 01,mg/kg tabletter i en liten gruppe friske voksne. Deltakerne vil bli doseret på to tidspunkter med en ukes mellomrom.
Legemiddel: Oxandrin

Det primære resultatet for denne studien vil være målinger av farmakokinetikken til en enkeltdose oxandrolone 0,1 mg/kg både i tablettform og i MCT-oljepreparatet. Blodprøver for farmakokinetikk vil bli tatt på 9 tidspunkter.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere uønskede hendelser og vurdering av leverfunksjon ved baseline og en uke etter oxandrolon-dosering.

Andre navn:
  • Oxandrolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) kurve
Tidsramme: Måling av toppplasmakonsentrasjon (Cmax) ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Det primære resultatet for denne studien vil være farmakokinetikken til en enkeltdose oksandrolon 0,1 mg/kg både i tablettform og i MCT-oljepreparatet målt ved kurve for toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Måling av toppplasmakonsentrasjon (Cmax) ved 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Målinger etter 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8
Det primære resultatet for denne studien vil være farmakokinetikken til en enkeltdose oxandrolone 0,1 mg/kg både i tablettform og i MCT-oljepreparatet målt ved arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Målinger etter 15 min, 30 min, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 timer på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere uønskede hendelser og vurdering av leverfunksjon ved baseline og en uke etter oxandrolon-dosering.
Tidsramme: Leverfunksjonen vil bli vurdert ved å måle serumtransaminasenivåer ved baseline og 1 uke etter hver oksandrolondose hos studiedeltakerne, og eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden og inntil 1 uke etter endelig dosering vil bli registrert.
Risikoen forbundet med de 2 dosene av oxandrolone gitt i løpet av denne studien er minimal. Kjente bivirkninger av anabole steroider, inkludert leverdysfunksjon og virilisering, er vanligvis assosiert med langvarig bruk (måneders daglig dosering) og er svært lite sannsynlig i denne studien.
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved å måle serumtransaminasenivåer ved baseline og 1 uke etter hver oksandrolondose hos studiedeltakerne, og eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden og inntil 1 uke etter endelig dosering vil bli registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip T. Burch, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil kun bli delt med forskningsteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxandrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere