マルチビタミンとミネラルの高尿酸血症への介入
2017年7月13日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University
高尿酸血症の被験者における尿酸代謝に対するミネラルを含むマルチビタミンの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
高尿酸血症の成人における尿酸代謝に対するマルチビタミンおよびミネラル介入の有効性を評価すること。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
高尿酸血症は、プリン体代謝異常および（または）尿酸排泄異常によって引き起こされる代謝性疾患の一種です。
尿酸は、最終産物として細胞代謝と食物プリン代謝によって生成されます。
プリン代謝キー酵素の機能異常に加えて、過剰なアルコールとプリンが豊富な食品の摂取は、尿酸の血清レベルの上昇をもたらす主な原因です。
栄養摂取量の調整による高尿酸血症の予防のより安全なアプローチは、栄養分野で注目されています。
一次研究では、微量元素の適切な補給が、尿酸レベルの上昇によって引き起こされる炎症と酸化ストレスの重要な調節を示すことがわかりました.
したがって、この研究は、マルチビタミンとミネラルの補給が血中尿酸値を低下させ、微量元素代謝の不均衡を改善するかどうかをテストするために実施されます.
研究者は 200 人の研究対象者を募集し、4 つのグループに分けて、ミネラルを含む高用量マルチビタミン、ミネラルを含む低用量マルチビタミン、尿酸降下錠剤、およびプラセボの介入をそれぞれ受け入れます。
3～6ヶ月の介入後、血清尿酸とプリン代謝機能が検出されます。
この研究は、高尿酸血症の病的進行を制御するためのプリン代謝と栄養対策のメカニズムを明らかにするための参考資料を提供できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yi Guo, Ph.D
- メール：guoyi_019@126.com
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コンタクト：
- Min Xia, Ph.D
- メール：xiamin@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プリン体を通常に摂取する食事パターンでは、血清尿酸値が男性で420μmol/L以上、女性で360μmol/L以上（同日に2回検出されないこと）。
除外基準:
- 痛風性関節炎、トフスまたは痛風性腎症。
- 糖尿病、心血管疾患（狭心症、心筋梗塞）などの合併症。
- アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシドなどを含む、介入前の最後の週に尿酸降下薬を服用しました。
- 昨年、手術をしました。
- 栄養失調または重度の肥満、BMI<18.5kg/m2または>30.0kg/m2。
- -精神疾患、腫瘍、肝硬変、または介入を妨げる可能性のあるその他の疾患。
- アルコール乱用 (>80g/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミネラルを含む高用量マルチビタミン
一般名：ミネラル配合高用量マルチビタミン錠 剤形：カプセル 服用頻度：1日2錠 6ヶ月間
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ビタミンB1 0.72mg、ビタミンB20.72mg、ビタミンB12 1.35μg、葉酸0.37mg、ビタミンC 0.27mg、ビタミンD 5.04μg、セレン30.5μgを含有する高用量ミネラル配合マルチビタミンです。
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実験的：低用量マルチビタミンとミネラル
一般名：低用量ミネラル配合マルチビタミン錠 剤形：カプセル 服用頻度：1日2錠 6ヶ月間
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ビタミンB1 0.72mg、ビタミンB20.72mg、ビタミンB12 1.35μg、葉酸0.20mg、ビタミンC 0.50mg、ビタミンD 5.04μg、セレン30.5μgを含有する低用量ミネラル配合マルチビタミンです。
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アクティブコンパレータ：尿酸降下錠
一般名：尿酸降下錠 剤形：カプセル 服用頻度：1日6錠 3ヶ月間
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尿酸降下錠剤には、カツオ、サルビア、ローズマリー抽出物が含まれていました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一般名：プラセボ 剤形：カプセル 服用頻度：1日2錠 6ヶ月間
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プラセボ錠剤には、マルトデキストリンとタルトラジンが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸
時間枠：1年
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尿酸値はμmol/Lで表記
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IL-1
時間枠：1.5年
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炎症状態、血清IL-1はng/lで記載した。
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1.5年
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血清IL-6
時間枠：1.5年
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炎症状態、IL-6 のレベルは ng/l で記載
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1.5年
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血清IL-10
時間枠：1.5年
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炎症状態、IL-10 のレベルは ng/l で記載
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1.5年
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血清TNF-α
時間枠：1.5年
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炎症状態、TNF-αのレベルはng/lで記載
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1.5年
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血清CRP
時間枠：1.5年
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炎症状態、CRPのレベルはmg / lで記載されていました
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1.5年
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血清c-ペプチド
時間枠：1.5年
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膵島機能、c-ペプチドはnmol/Lで記載された。
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1.5年
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血清キサンチンオキシダーゼ(XOD)活性
時間枠：1.5年
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プリン代謝機能、XOD活性はU/mlで記載した。
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1.5年
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血清ホスホリボシルピロリン酸（PRPP）
時間枠：1.5年
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プリン代謝機能、PRPP レベルは μmol/g Hb で表されました。
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1.5年
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血清グルタミン(Glu)
時間枠：1.5年
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プリン代謝機能、Gluレベルはμmol/Lで記載。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Xia, Ph.D、Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。