Interventionen af multivitamin med mineraler til hyperurikæmi
13. juli 2017 opdateret af: Di Li, Sun Yat-sen University
Effekt af multivitaminer med mineraler på urinsyremetabolisme hos personer med hyperurikæmi: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret spor
At evaluere validiteten af multi-vitamin-og-mineralintervention på urinsyremetabolisme hos voksne med hyperuricem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyperurikæmi er en type stofskiftesygdomme, der er forårsaget af purin metabolisk lidelse og (eller) urinsyreudskillelsesforstyrrelse.
Urinsyre produceres af cellemetabolisme og madpurinmetabolisme som slutproduktet.
Overskydende alkohol- og purinrigt fødeindtag sammen med unormal funktion af purins metaboliske nøgleenzym er hovedårsagerne til stigende serumniveau af urinsyre.
Det har været et fokus på ernæringsområdet, at en sikrere tilgang til forebyggelse af hyperurikæmi ved justering af ernæringsindtag.
Primære undersøgelser viste, at korrekt tilskud af mikroelementer viste signifikante reguleringer i inflammation og oxidativt stress induceret af forhøjet niveau af urinsyre.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at teste, om tilskud af multivitaminer med mineraler vil sænke niveauet af urinsyre i blodet og forbedre ubalancen i mikroelementmetabolismen eller ej.
Efterforskerne vil rekruttere 200 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i fire grupper og acceptere intervention af henholdsvis højdosis multivitaminer med mineraler, lavdosis multivitaminer med mineraler, hypourikæmiske tabletter og placebo.
Efter intervention på 3 eller 6 måneder vil serumurinsyre- og purinmetabolismefunktion blive påvist.
Denne undersøgelse kunne give referencer til belysning af mekanismen i purinmetabolisme og ernæringsmæssige foranstaltninger til at kontrollere den patologiske udvikling af hyperurikæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Kontakt:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under kostmønsteret med normalt indtag af purin er niveauet af serumurinsyre højere end 420 μmol/L for mænd eller 360 μmol/L for kvinder (ikke påvist to gange på samme dag).
Ekskluderingskriterier:
- Gigtarthritis, tophus eller gigt-nefropati.
- Komplikationer, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme (angina, myokardieinfarkt) og så videre.
- Taget hypourikæmisk medicin i den sidste uge før intervention, herunder allopurinol, benzbromaron, probenecid og så videre.
- Har været opereret i det seneste år.
- Underernæring eller svær overvægt, BMI<18,5 kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
- Psykiske sygdomme, tumor, levercirrose eller andre sygdomme, der kan forstyrre indgrebet.
- Alkoholmisbrug (>80 g/d)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Højdosis multi-vitaminer med mineraler tabletter Doseringsform: Kapsel Hyppighed: To piller dagligt i 6 måneder
|
De højdosis multivitaminer med mineraler indeholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folinsyre 0,37mg,vitamin C 0,27mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg pr. pille.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Lavdosis multi-vitaminer med mineraler tabletter Doseringsform: Kapsel Hyppighed: To piller dagligt i 6 måneder
|
De lavdosis multivitaminer med mineraler indeholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folinsyre 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg pr. pille.
|
|
Aktiv komparator: Hypourikæmiske tabletter
Generisk navn: Hypouricemic tabletter Doseringsform: Kapsel Hyppighed: Seks piller dagligt i 3 måneder
|
De hypourikæmiske tabletter indeholdt bonit, salvia og rosmarinekstrakt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: Placebo. Dosisform: Kapselhyppighed: To piller dagligt i 6 måneder
|
Placebotabletterne indeholdt maltodextrin og tartrazin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af urinsyre blev beskrevet i μmol/L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IL-1
Tidsramme: 1,5 år
|
Inflammationstilstand, serum IL-1 blev beskrevet i ng/l.
|
1,5 år
|
|
Serum IL-6
Tidsramme: 1,5 år
|
Inflammationstilstand, niveau af IL-6 blev beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
|
Serum IL-10
Tidsramme: 1,5 år
|
Inflammationstilstand, niveau af IL-10 blev beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
|
Serum TNF-a
Tidsramme: 1,5 år
|
Inflammationstilstand, niveau af TNF-α blev beskrevet i ng/l
|
1,5 år
|
|
Serum CRP
Tidsramme: 1,5 år
|
Inflammationstilstand, niveau af CRP blev beskrevet i mg/l
|
1,5 år
|
|
Serum c-peptid
Tidsramme: 1,5 år
|
Pancreas øer fungerer, c-peptid blev beskrevet i nmol/L.
|
1,5 år
|
|
Serum xanthinoxidase(XOD) aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Purin metabolisme funktion, XOD aktivitet blev beskrevet i U/ml.
|
1,5 år
|
|
Serum phosphoribosyl pyrophosphat (PRPP)
Tidsramme: 1,5 år
|
Purin metabolisme funktion, PRPP niveau blev beskrevet i μmol/g Hb.
|
1,5 år
|
|
Serum glutamin (Glu)
Tidsramme: 1,5 år
|
Purin metabolisme funktion, Glu-niveau blev beskrevet i μmol/L.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXYZM-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Del ikke deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .