L'intervention de multi-vitamines avec des minéraux à l'hyperuricémie
13 juillet 2017 mis à jour par: Di Li, Sun Yat-sen University
Effet des multivitamines avec des minéraux sur le métabolisme de l'acide urique chez les sujets atteints d'hyperuricémie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Évaluer la validité d'une intervention multi-vitamines et minéraux sur le métabolisme de l'acide urique chez les adultes hyperuricémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hyperuricémie est un type de maladies métaboliques causées par un trouble métabolique des purines et (ou) un trouble de l'excrétion de l'acide urique.
L'acide urique est produit par le métabolisme cellulaire et le métabolisme des purines alimentaires en tant que produit final.
L'excès d'alcool et la consommation d'aliments riches en purines, ainsi que le fonctionnement anormal de l'enzyme clé du métabolisme des purines, sont les principales causes de l'augmentation du taux sérique d'acide urique.
Dans le domaine de la nutrition, l'accent a été mis sur une approche plus sûre de la prévention de l'hyperuricémie en ajustant l'apport nutritionnel.
Des études primaires ont montré qu'un supplément approprié de micro-éléments montrait des régulations significatives de l'inflammation et du stress oxydatif induits par l'élévation du niveau d'acide urique.
Par conséquent, cette étude sera menée pour tester si le supplément de multivitamines avec des minéraux abaissera le niveau d'acide urique sanguin et améliorera ou non le déséquilibre du métabolisme des microéléments.
Les enquêteurs recruteront 200 sujets d'étude qui seraient divisés en quatre groupes et accepteraient l'intervention de multi-vitamines à haute dose avec des minéraux, de multi-vitamines à faible dose avec des minéraux, de comprimés hypouricémiques et de placebo, respectivement.
Après une intervention de 3 ou 6 mois, la fonction de métabolisme de l'acide urique et des purines sériques sera détectée.
Cette étude pourrait fournir des références pour éclairer le mécanisme du métabolisme des purines et des mesures nutritionnelles pour contrôler le développement pathologique de l'hyperuricémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Contact:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans le cadre d'un régime alimentaire d'apport normal de purine, le taux d'acide urique sérique est supérieur à 420 μmol/L pour l'homme ou à 360 μmol/L pour la femme (ne pas être détecté deux fois le même jour).
Critère d'exclusion:
- Arthrite goutteuse, tophus ou néphropathie goutteuse.
- Complications dont le diabète, les maladies cardiovasculaires (angine, infarctus du myocarde) etc.
- A pris des médicaments hypouricémiques au cours de la dernière semaine avant l'intervention, notamment de l'allopurinol, de la benzbromarone, du probénécide, etc.
- J'ai subi une opération l'année dernière.
- Malnutrition ou obésité sévère, IMC < 18,5 kg/m2 ou > 30,0 kg/m2.
- Maladies mentales, tumeur, cirrhose hépatique ou autres maladies pouvant interférer avec l'intervention.
- Abus d'alcool (>80g/j)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Multi-vitamines à haute dose avec minéraux
Nom générique : Comprimés multivitaminés à haute dose avec minéraux Forme posologique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
|
Les multivitamines à haute dose avec minéraux contenaient de la vitamine B1 0,72 mg, de la vitamine B20,72 mg, de la vitamine B12 1,35 μg, de l'acide folique 0,37 mg, de la vitamine C 0,27 mg, de la vitamine D 5,04 μg et du sélénium 30,5 μg par comprimé, respectivement.
|
|
Expérimental: Multi-vitamines à faible dose avec minéraux
Nom générique : Multi-vitamines à faible dose avec des comprimés de minéraux Forme posologique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
|
Les multivitamines à faible dose avec minéraux contenaient de la vitamine B1 0,72 mg, de la vitamine B20,72 mg, de la vitamine B12 1,35 μg, de l'acide folique 0,20 mg, de la vitamine C 0,50 mg, de la vitamine D 5,04 μg et du sélénium 30,5 μg par comprimé, respectivement.
|
|
Comparateur actif: Comprimés hypouricémiques
Nom générique : Comprimés hypouricémiques Forme posologique : Gélule Fréquence : Six comprimés par jour pendant 3 mois
|
Les comprimés hypouricémiques contenaient du listao, de la salvia et de l'extrait de romarin.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Nom générique : Placebo Forme galénique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
|
Les comprimés placebo contenaient de la maltodextrine et de la tartrazine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acide urique sérique
Délai: 1 an
|
Le niveau d'acide urique a été décrit en μmol/L
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IL-1 sérique
Délai: 1,5 ans
|
Condition d'inflammation, l'IL-1 sérique a été décrite en ng/l.
|
1,5 ans
|
|
IL-6 sérique
Délai: 1,5 ans
|
Condition d'inflammation, le niveau d'IL-6 a été décrit en ng/l
|
1,5 ans
|
|
IL-10 sérique
Délai: 1,5 ans
|
Condition d'inflammation, le niveau d'IL-10 a été décrit en ng/l
|
1,5 ans
|
|
TNF-α sérique
Délai: 1,5 ans
|
État inflammatoire, le taux de TNF-α a été décrit en ng/l
|
1,5 ans
|
|
CRP sérique
Délai: 1,5 ans
|
Condition d'inflammation, le niveau de CRP a été décrit en mg/l
|
1,5 ans
|
|
Peptide c sérique
Délai: 1,5 ans
|
Fonction des îlots pancréatiques, le peptide c a été décrit en nmol/L.
|
1,5 ans
|
|
Activité xanthine oxydase (XOD) sérique
Délai: 1,5 ans
|
Fonction du métabolisme des purines, l'activité XOD a été décrite en U/ml.
|
1,5 ans
|
|
Pyrophosphate de phosphoribosyle sérique (PRPP)
Délai: 1,5 ans
|
Fonction du métabolisme des purines, le niveau de PRPP a été décrit en μmol/g Hb.
|
1,5 ans
|
|
Glutamine sérique (Glu)
Délai: 1,5 ans
|
Fonction du métabolisme des purines, le niveau de Glu a été décrit en μmol/L.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZXYZM-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Ne partagez pas les données des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .