Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ásványi anyagokat tartalmazó multivitamin beavatkozása a hiperurikémiára

2017. július 13. frissítette: Di Li, Sun Yat-sen University

Ásványi anyagokat tartalmazó multivitaminok hatása a húgysav-anyagcserére hiperurikémiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált nyomvonal

A multi-vitamin-ásványianyag-beavatkozás érvényességének értékelése a húgysav metabolizmusában hiperurikémiás felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperurikémia egyfajta anyagcsere-betegség, amelyet purin anyagcserezavar és (vagy) húgysavkiválasztási zavar okoz. A húgysavat a sejtmetabolizmus és az élelmiszer-purin metabolizmus állítja elő végtermékként. A túlzott alkoholfogyasztás és a purinban gazdag táplálékbevitel, valamint a purin metabolikus kulcsenzimének rendellenes működése a fő okok, amelyek a szérum húgysavszintjének növekedéséhez vezetnek. A táplálkozás területén a hangsúly a hiperurikémia megelőzésének biztonságosabb megközelítésére irányult a táplálékbevitel módosításával. Elsődleges vizsgálatok azt találták, hogy a megfelelő mikroelem-kiegészítés jelentős szabályozást mutatott a húgysavszint emelkedése által kiváltott gyulladások és oxidatív stressz esetén. Ezért ezt a vizsgálatot annak tesztelésére fogjuk végezni, hogy a multivitaminok ásványi anyagokkal történő kiegészítése csökkenti-e a vér húgysavszintjét és javítja-e a mikroelem-anyagcsere egyensúlyhiányát. A kutatók 200 vizsgálati alanyt vesznek fel, akiket négy csoportra osztanak, és elfogadják a nagy dózisú multivitaminok ásványi anyagokkal, az alacsony dózisú ásványi anyagokkal ellátott multivitaminok, a hipourikémiás tabletták és a placebó beavatkozását. 3 vagy 6 hónapos beavatkozás után a szérum húgysav és purin metabolizmus funkciója kimutatható. Ez a tanulmány referenciaként szolgálhat a purin-anyagcsere mechanizmusának megvilágítására és a táplálkozási intézkedésekre a hiperurikémia kóros kialakulásának szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál purinbevitel mellett a szérum húgysav szintje magasabb, mint 420 μmol/l a férfiaknál vagy 360 μmol/l a nőknél (nem lehet kétszer kimutatni ugyanazon a napon).

Kizárási kritériumok:

  • Köszvényes ízületi gyulladás, tophus vagy köszvényes nephropathia.
  • Szövődmények, beleértve a cukorbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (angina, szívinfarktus) és így tovább.
  • Hipourikémiás gyógyszert vett a beavatkozás előtti utolsó héten, beleértve az allopurinolt, benzbromaront, probenecidet és így tovább.
  • Műtétje volt az elmúlt évben.
  • Alultápláltság vagy súlyos elhízás, BMI <18,5 kg/m2 vagy >30,0 kg/m2.
  • Mentális betegségek, daganatok, májcirrhosis vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a beavatkozást.
  • Alkohollal való visszaélés (>80 g/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú multivitamin ásványi anyagokkal
Általános név: Nagy dózisú multivitamin ásványi anyagokkal tabletta Adagolási forma: Kapszula Gyakoriság: Napi két tabletta 6 hónapig
Kombinált termék: Nagy dózisú multivitamin ásványi anyagokkal
A nagy dózisú ásványi anyagokat tartalmazó multivitaminok tablettánként B1-vitamint 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamint, 1,35 µg B12-vitamint, 0,37 mg folsavat, 0,27 mg C-vitamint, 5,04 µg D-vitamint, 30,5 µg szelént tartalmaztak.
Kísérleti: Alacsony dózisú multivitaminok ásványi anyagokkal
Általános név: Alacsony dózisú multivitamin ásványi anyagokkal tabletta Adagolási forma: Kapszula Gyakoriság: Napi két tabletta 6 hónapig
Kombinált termék: Alacsony dózisú multivitaminok ásványi anyagokkal
Az alacsony dózisú ásványianyag-tartalmú multivitaminok tablettánként B1-vitamint 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamint, 0,20 mg folsavat, 0,50 mg C-vitamint, 5,04 µg D-vitamint, 30,5 µg szelént tartalmaztak.
Aktív összehasonlító: Hypourikémiás tabletták
Általános név: Hypourikémiás tabletták Adagolási forma: Kapszula Gyakoriság: Napi hat tabletta 3 hónapig
Kombinált termék: Hypourikémiás tabletták
A hipourikémiás tabletták skipjacket, szalviat és rozmaring kivonatot tartalmaztak.
Placebo Comparator: Placebo
Általános név: Placebo Adagolási forma: Kapszula Gyakoriság: Két tabletta naponta 6 hónapig
Kombinált termék: Placebo
A placebo tabletták maltodextrint és tartrazint tartalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum húgysav
Időkeret: 1 év
A húgysav szintjét μmol/L-ben írták le
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum IL-1
Időkeret: 1,5 év
Gyulladásos állapot, a szérum IL-1-et ng/l-ben írták le.
1,5 év
Szérum IL-6
Időkeret: 1,5 év
A gyulladásos állapotot, az IL-6 szintet ng/l-ben írták le
1,5 év
Szérum IL-10
Időkeret: 1,5 év
A gyulladásos állapotot, az IL-10 szintet ng/l-ben írták le
1,5 év
Szérum TNF-α
Időkeret: 1,5 év
A gyulladásos állapotot, a TNF-α szintjét ng/l-ben írták le
1,5 év
Szérum CRP
Időkeret: 1,5 év
A gyulladásos állapotot, a CRP szintjét mg/l-ben írtuk le
1,5 év
Szérum c-peptid
Időkeret: 1,5 év
A hasnyálmirigy-szigetek működését, a c-peptidet nmol/l-ben írtuk le.
1,5 év
A szérum xantin-oxidáz (XOD) aktivitása
Időkeret: 1,5 év
A purin metabolizmus funkcióját, az XOD aktivitást U/ml-ben írtuk le.
1,5 év
Szérum foszforibozil-pirofoszfát (PRPP)
Időkeret: 1,5 év
A purin metabolizmus funkcióját, a PRPP szintet μmol/g Hb-ben írtuk le.
1,5 év
Szérum glutamin (Glu)
Időkeret: 1,5 év
A purin metabolizmus funkcióját, a Glu szintet μmol/L-ben írtuk le.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZXYZM-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ne ossza meg a résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel