Kivennäisaineita sisältävän monivitamiinin interventio hyperurikemiaan
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Di Li, Sun Yat-sen University
Kivennäisaineita sisältävien monivitamiinien vaikutus virtsahappoaineenvaihduntaan potilailla, joilla on hyperurikemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu reitti
Arvioida monivitamiini- ja kivennäisaineinterventioiden pätevyys virtsahapon aineenvaihduntaan hyperurikeemisillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperurikemia on eräänlainen aineenvaihduntasairaus, jonka aiheuttavat puriinien aineenvaihduntahäiriöt ja (tai) virtsahapon erittymishäiriöt.
Virtsahappoa tuottaa solujen aineenvaihdunta ja ruoan puriiniaineenvaihdunta päätetuotteena.
Liiallinen alkoholin ja puriinipitoisen ruoan nauttiminen sekä puriinien metabolisen avainentsyymin epänormaali toiminta ovat tärkeimmät syyt, jotka johtavat seerumin virtsahappopitoisuuden nousuun.
Ravitsemusalalla on keskitytty turvallisempaan lähestymistapaan hyperurikemian ehkäisyyn säätämällä ravintoaineiden saantia.
Ensisijaisissa tutkimuksissa havaittiin, että kunnollinen mikroelementtien lisäys osoitti merkittävää säätelyä tulehduksissa ja oksidatiivisessa stressissä, joka johtuu kohonneesta virtsahappopitoisuudesta.
Siksi tällä tutkimuksella testataan, alentaako monivitamiinilisä kivennäisaineilla veren virtsahappotasoa ja parantaako hivenaineaineenvaihdunnan epätasapainoa vai ei.
Tutkijat rekrytoivat 200 tutkimuskohdetta, jotka jaetaan neljään ryhmään ja hyväksyvät interventioon suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisaineiden kanssa, pieniannoksiset monivitamiinit mineraalien kanssa, hypourikeemiset tabletit ja lumelääke.
3 tai 6 kuukauden hoidon jälkeen seerumin virtsahappo- ja puriiniaineenvaihdunnan toiminta havaitaan.
Tämä tutkimus voisi tarjota viitteitä puriinien aineenvaihdunnan mekanismin ja ravitsemustoimenpiteiden valaisemiseksi hyperurikemian patologisen kehityksen hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Guo, Ph.D
- Sähköposti: guoyi_019@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Xia, Ph.D
- Sähköposti: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalin puriinin saannin ruokavaliossa seerumin virtsahappotaso on yli 420 μmol/l miehillä tai 360 μmol/l naisilla (ei havaita kahdesti samana päivänä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kihti niveltulehdus, tophus tai kihti nefropatia.
- Komplikaatiot, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (angina, sydäninfarkti) ja niin edelleen.
- Otettu hypourikeemisiä lääkkeitä viimeisellä viikolla ennen toimenpidettä, mukaan lukien allopurinoli, bentsbromaroni, probenesidi ja niin edelleen.
- Oli leikkaus viime vuonna.
- Aliravitsemus tai vakava liikalihavuus, BMI < 18,5 kg/m2 tai > 30,0 kg/m2.
- Mielisairaudet, kasvain, maksakirroosi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä interventiota.
- Alkoholin väärinkäyttö (>80 g/pv)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Yleisnimi: Suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisainetabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
|
Suuriannoksiset kivennäisvitamiinit sisälsivät B1-vitamiinia 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamiinia 1,35 µg, foolihappoa 0,37 mg, C-vitamiinia 0,27 mg, D-vitamiinia 5,04 µg, seleeniä 30,5 µg per pilleri.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Yleisnimi: Pieniannoksiset monivitamiinit kivennäisainetabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
|
Pieniannoksiset kivennäisvitamiinit sisälsivät B1-vitamiinia 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamiinia 1,35 µg, foolihappoa 0,20 mg, C-vitamiinia 0,50 mg, D-vitamiinia 5,04 µg, seleeniä 30,5 µg per pilleri.
|
|
Active Comparator: Hypourikeemiset tabletit
Yleisnimi: Hypourikeemiset tabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kuusi pilleriä päivässä 3 kuukauden ajan
|
Hypourikeemiset tabletit sisälsivät bonittia, salviaa ja rosmariiniuutetta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yleisnimi: Placebo Annostusmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
|
Lumetabletit sisälsivät maltodekstriiniä ja tartratsiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsahapon taso kuvattiin yksikössä μmol/l
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi IL-1
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulehdustila, seerumin IL-1 kuvattiin yksikköinä ng/l.
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulehdustila, IL-6:n taso kuvattiin yksikköinä ng/l
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumi IL-10
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulehdustila, IL-10:n taso kuvattiin ng/l
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulehdustila, TNF-α:n taso kuvattiin yksikköinä ng/l
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin CRP
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tulehdustila, CRP-taso kuvattiin mg/l
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin c-peptidi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Haiman saarekkeiden toiminta, c-peptidi kuvattiin yksikössä nmol/l.
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin ksantiinioksidaasin (XOD) aktiivisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, XOD-aktiivisuus kuvattiin yksikössä U/ml.
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin fosforibosyylipyrofosfaatti (PRPP)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, PRPP-taso kuvattiin yksikkönä μmol/g Hb.
|
1,5 vuotta
|
|
Seerumin glutamiini (Glu)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, Glu-taso kuvattiin yksikössä μmol/L.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZXYZM-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä jaa osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .