Intervence multivitamínů s minerály k hyperurikémii
13. července 2017 aktualizováno: Di Li, Sun Yat-sen University
Účinek multivitamínů s minerály na metabolismus kyseliny močové u pacientů s hyperurikémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta
Zhodnotit platnost multivitaminové a minerální intervence na metabolismus kyseliny močové u hyperurikemických dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hyperurikémie je typ metabolického onemocnění, které je způsobeno poruchou metabolismu purinů a (nebo) poruchou vylučování kyseliny močové.
Kyselina močová je produkována buněčným metabolismem a metabolismem potravinových purinů jako konečný produkt.
Nadměrný příjem alkoholu a potravy bohaté na puriny spolu s abnormální funkcí purinového metabolického klíčového enzymu jsou hlavními příčinami vedoucími ke zvýšení sérové hladiny kyseliny močové.
V oblasti výživy byl kladen důraz na bezpečnější přístup k prevenci hyperurikemie úpravou nutričního příjmu.
Primární studie zjistily, že správné doplnění mikroelementů prokázalo významné regulace zánětu a oxidačního stresu vyvolaného zvýšením hladiny kyseliny močové.
Proto bude tato studie provedena s cílem ověřit, zda doplnění multivitamínů s minerály sníží hladinu kyseliny močové v krvi a zlepší nerovnováhu metabolismu mikroprvků či nikoliv.
Vyšetřovatelé přijmou 200 subjektů studie, kteří budou rozděleni do čtyř skupin a budou akceptovat intervenci vysokých dávek multivitamínů s minerály, nízkodávkových multivitaminů s minerály, hypourikemických tablet a placeba, v tomto pořadí.
Po intervenci trvající 3 nebo 6 měsíců bude detekována funkce metabolismu kyseliny močové a purinů v séru.
Tato studie by mohla poskytnout reference pro osvětlení mechanismu v metabolismu purinů a nutričních opatření ke kontrole patologického vývoje hyperurikémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yi Guo, Ph.D
- E-mail: guoyi_019@126.com
-
Kontakt:
- Min Xia, Ph.D
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při dietním režimu normálního příjmu purinů je hladina kyseliny močové v séru vyšší než 420 μmol/l u mužů nebo 360 μmol/l u žen (nezjišťuje se dvakrát ve stejný den).
Kritéria vyloučení:
- Dnavá artritida, tofus nebo dnavá nefropatie.
- Komplikace zahrnující cukrovku, kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu) a tak dále.
- Užité hypourikemické léky v posledním týdnu před intervencí, včetně alopurinolu, benzbromaronu, probenecidu a tak dále.
- V minulém roce byl na operaci.
- Podvýživa nebo těžká obezita, BMI <18,5 kg/m2 nebo >30,0 kg/m2.
- Duševní onemocnění, nádor, jaterní cirhóza nebo jiná onemocnění, která mohou intervenovat.
- Zneužívání alkoholu (>80 g/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávkové multivitamíny s minerály
Generický název: Tablety s vysokými dávkami multivitamínů s minerály Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
|
Vysokodávkované multivitaminy s minerály obsahovaly vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, kyselinu listovou 0,37 mg, vitamin C 0,27 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg v pilulce, resp.
|
|
Experimentální: Nízkodávkové multivitamíny s minerály
Generický název: Nízkodávkové multivitamíny s minerály v tabletách Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
|
Nízkodávkované multivitaminy s minerály obsahovaly vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, kyselinu listovou 0,20 mg, vitamin C 0,50 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg v pilulce, resp.
|
|
Aktivní komparátor: Hypourikemické tablety
Generický název: Hypourikemické tablety Dávková forma: Kapsle Frekvence: Šest pilulek denně po dobu 3 měsíců
|
Hypourikemické tablety obsahovaly skipjack, šalvěj a extrakt z rozmarýnu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Obecný název: Placebo Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
|
Placebo tablety obsahovaly maltodextrin a tartrazin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: 1 rok
|
Hladina kyseliny močové byla popsána v μmol/l
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový IL-1
Časové okno: 1,5 roku
|
Zánětlivý stav, sérový IL-1 byl popsán v ng/l.
|
1,5 roku
|
|
Sérový IL-6
Časové okno: 1,5 roku
|
Zánětlivý stav, hladina IL-6 byla popsána v ng/l
|
1,5 roku
|
|
Sérum IL-10
Časové okno: 1,5 roku
|
Zánětlivý stav, hladina IL-10 byla popsána v ng/l
|
1,5 roku
|
|
Sérový TNF-a
Časové okno: 1,5 roku
|
Zánětlivý stav, hladina TNF-α byla popsána v ng/l
|
1,5 roku
|
|
CRP v séru
Časové okno: 1,5 roku
|
Zánětlivý stav, hladina CRP byla popsána v mg/l
|
1,5 roku
|
|
Sérový c-peptid
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkce ostrůvků pankreatu, c-peptid byl popsán v nmol/l.
|
1,5 roku
|
|
Aktivita sérové xanthinoxidázy (XOD).
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkce metabolismu purinů, aktivita XOD byla popsána v U/ml.
|
1,5 roku
|
|
Sérový fosforibosylpyrofosfát (PRPP)
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkce metabolismu purinů, hladina PRPP byla popsána v μmol/g Hb.
|
1,5 roku
|
|
Glutamin v séru (Glu)
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkce metabolismu purinů, hladina Glu byla popsána v μmol/l.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXYZM-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nesdílejte data účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .