复合维生素与矿物质对高尿酸血症的干预
2017年7月13日 更新者：Di Li、Sun Yat-sen University
多种维生素和矿物质对高尿酸血症患者尿酸代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
评估多种维生素和矿物质干预对高尿酸血症成人尿酸代谢的有效性。
研究概览
详细说明
高尿酸血症是由嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍引起的一类代谢性疾病。
尿酸是细胞代谢和食物嘌呤代谢产生的终点产物。
过量饮酒和摄入富含嘌呤的食物以及嘌呤代谢关键酶功能异常是导致血清尿酸水平升高的主要原因。
通过调整营养摄入来预防高尿酸血症的更安全方法一直是营养领域关注的焦点。
初步研究发现，适当补充微量元素对尿酸水平升高引起的炎症和氧化应激有显着调节作用。
因此，本研究将测试复合维生素与矿物质的补充是否会降低血尿酸水平，改善微量元素代谢失衡。
研究者将招募200名研究对象，将他们分为四组，分别接受高剂量矿物质复合维生素、低剂量矿物质复合维生素、降尿酸药片和安慰剂的干预。
干预3或6个月后，检测血尿酸和嘌呤代谢功能。
本研究可为阐明嘌呤代谢机制和控制高尿酸血症病理发展的营养措施提供参考。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yi Guo, Ph.D
- 邮箱：guoyi_019@126.com
-
接触：
- Min Xia, Ph.D
- 邮箱：xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在正常摄入嘌呤的饮食模式下，男性血尿酸高于420μmol/L，女性高于360μmol/L（同一天检测不到两次）。
排除标准：
- 痛风性关节炎、痛风石或痛风性肾病。
- 并发症包括糖尿病、心血管疾病（心绞痛、心肌梗塞）等。
- 干预前最后一周服用过降尿酸药，包括别嘌醇、苯溴马隆、丙磺舒等。
- 去年做过手术。
- 营养不良或严重肥胖，BMI<18.5kg/m2或>30.0kg/m2。
- 精神疾病、肿瘤、肝硬化或其他可能干扰干预的疾病。
- 酒精滥用（>80g/d）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含矿物质的高剂量复合维生素
通用名称：高剂量复合维生素矿物质片 剂型：胶囊 服用频率：每日两粒，连续服用 6 个月
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含矿物质高剂量复合维生素每丸含维生素B1 0.72mg、维生素B20.72mg、维生素B12 1.35μg、叶酸0.37mg、维生素C 0.27mg、维生素D 5.04μg、硒30.5μg。
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实验性的：含矿物质的低剂量复合维生素
通用名称：低剂量复合维生素矿物质片 剂型：胶囊 服用频率：每日两粒，连续 6 个月
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含矿物质低剂量复合维生素每丸含维生素B1 0.72mg、维生素B20.72mg、维生素B12 1.35μg、叶酸0.20mg、维生素C 0.50mg、维生素D 5.04μg、硒30.5μg。
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有源比较器：降尿酸片
通用名称：降尿酸片 剂型：胶囊 服用频率：每日六粒，连用三个月
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降尿酸片含有鲣鱼、丹参和迷迭香提取物。
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安慰剂比较：安慰剂
通用名称：安慰剂剂型：胶囊频率：每天两粒，持续 6 个月
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安慰剂片剂含有麦芽糖糊精和酒石黄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿酸
大体时间：1年
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尿酸水平以μmol/L表示
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清IL-1
大体时间：1.5年
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炎症状态，血清IL-1以ng/l表示。
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1.5年
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血清IL-6
大体时间：1.5年
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炎症状况，IL-6 水平以 ng/l 表示
|
1.5年
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血清 IL-10
大体时间：1.5年
|
炎症状况，IL-10 水平以 ng/l 表示
|
1.5年
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血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：1.5年
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炎症状况，TNF-α 水平以 ng/l 描述
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1.5年
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血清CRP
大体时间：1.5年
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炎症状况，CRP 水平以 mg/l 描述
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1.5年
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血清c肽
大体时间：1.5年
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胰岛功能，c-肽以nmol/L描述。
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1.5年
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血清黄嘌呤氧化酶（XOD）活性
大体时间：1.5年
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嘌呤代谢功能，XOD活性以U/ml表示。
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1.5年
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血清磷酸核糖焦磷酸（PRPP）
大体时间：1.5年
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嘌呤代谢功能，PRPP水平以μmol/g Hb表示。
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1.5年
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血清谷氨酰胺(Glu)
大体时间：1.5年
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嘌呤代谢功能，Glu水平以μmol/L表示。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Xia, Ph.D、Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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