- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218709
Interventionen av multivitamin med mineraler för hyperurikemi
13 juli 2017 uppdaterad av: Di Li, Sun Yat-sen University
Effekt av multivitaminer med mineraler på urinsyrametabolism hos personer med hyperurikemi: ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat spår
För att utvärdera giltigheten av multi-vitamin-och-mineralintervention på urinsyrametabolism hos hyperurikemiska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyperurikemi är en typ av metabola sjukdomar som orsakas av purin metabolisk störning och (eller) urinsyrautsöndring.
Urinsyra produceras av cellmetabolism och matpurinmetabolism som slutprodukt.
Överskott av alkohol och purinrikt födointag tillsammans med onormal funktion av det metaboliska nyckelenzymet i purin är de främsta orsakerna som leder till ökande serumnivåer av urinsyra.
Det har varit ett fokus inom näringsområdet att ett säkrare tillvägagångssätt för att förebygga hyperurikemi genom justering av näringsintaget.
Primära studier fann att korrekt tillskott av mikroelement visade signifikanta regleringar av inflammation och oxidativ stress inducerad av förhöjda nivåer av urinsyra.
Därför kommer denna studie att genomföras för att testa om tillskott av multivitaminer med mineraler kommer att sänka nivån av urinsyra i blodet och förbättra obalansen i mikroelementmetabolismen eller inte.
Utredarna kommer att rekrytera 200 försökspersoner som skulle delas in i fyra grupper och acceptera intervention av högdos multivitaminer med mineraler, lågdos multivitaminer med mineraler, hypouricemic tabletter respektive placebo.
Efter ingrepp på 3 eller 6 månader kommer serumurinsyra och purinmetabolism att detekteras.
Denna studie kan ge referenser för att belysa mekanismen i purinmetabolism och näringsmässiga åtgärder för att kontrollera den patologiska utvecklingen av hyperurikemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yi Guo, Ph.D
- E-post: guoyi_019@126.com
-
Kontakt:
- Min Xia, Ph.D
- E-post: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under kostmönstret med normalt intag av purin är nivån av serumurinsyra högre än 420 μmol/L för män eller 360 μmol/L för kvinnor (detekteras inte två gånger på samma dag).
Exklusions kriterier:
- Giktartrit, tophus eller gikt-nefropati.
- Komplikationer inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar (kärlkramp, hjärtinfarkt) och så vidare.
- Tog hypouricemic medicin under den sista veckan före intervention, inklusive allopurinol, benzbromarone, probenecid och så vidare.
- Har opererats det senaste året.
- Undernäring eller svår fetma, BMI<18,5kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
- Psykiska sjukdomar, tumör, levercirros eller andra sjukdomar som kan störa ingreppet.
- Alkoholmissbruk (>80g/d)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högdos multivitaminer med mineraler
Generiskt namn: Högdos multivitaminer med mineraltabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
|
De högdoserade multivitaminerna med mineraler innehöll vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, folsyra 0,37 mg, vitamin C 0,27 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg per piller.
|
Experimentell: Lågdos multivitaminer med mineraler
Generiskt namn: Lågdos multivitaminer med mineraltabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
|
De lågdoserade multivitaminerna med mineraler innehöll vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folsyra 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per piller, respektive.
|
Aktiv komparator: Hypouricemic tabletter
Generiskt namn: Hypouricemic tabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Sex piller dagligen i 3 månader
|
De hypouricemic tabletterna innehöll bonit, salvia och rosmarinextrakt.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Generiskt namn: Placebo Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
|
Placebotabletterna innehöll maltodextrin och tartrazin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum urinsyra
Tidsram: 1 år
|
Nivå av urinsyra beskrevs i μmol/L
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum IL-1
Tidsram: 1,5 år
|
Inflammationstillstånd, serum IL-1 beskrevs i ng/l.
|
1,5 år
|
Serum IL-6
Tidsram: 1,5 år
|
Inflammationstillstånd, nivå av IL-6 beskrevs i ng/l
|
1,5 år
|
Serum IL-10
Tidsram: 1,5 år
|
Inflammationstillstånd, nivå av IL-10 beskrevs i ng/l
|
1,5 år
|
Serum TNF-a
Tidsram: 1,5 år
|
Inflammationstillstånd, nivå av TNF-α beskrevs i ng/l
|
1,5 år
|
Serum CRP
Tidsram: 1,5 år
|
Inflammationstillstånd, nivå av CRP beskrevs i mg/l
|
1,5 år
|
Serum c-peptid
Tidsram: 1,5 år
|
Pankreas öar fungerar, c-peptid beskrevs i nmol/L.
|
1,5 år
|
Serum xantinoxidas(XOD) aktivitet
Tidsram: 1,5 år
|
Purinmetabolismfunktion, XOD-aktivitet beskrevs i U/ml.
|
1,5 år
|
Serumfosforibosylpyrofosfat (PRPP)
Tidsram: 1,5 år
|
Purinmetabolismfunktion, PRPP-nivå beskrevs i μmol/g Hb.
|
1,5 år
|
Serum glutamin (Glu)
Tidsram: 1,5 år
|
Purinmetabolismfunktion, Glu-nivå beskrevs i μmol/L.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZXYZM-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Dela inte deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .