Влияние поливитаминов с минералами на гиперурикемию
13 июля 2017 г. обновлено: Di Li, Sun Yat-sen University
Влияние мультивитаминов с минералами на метаболизм мочевой кислоты у субъектов с гиперурикемией: рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый анализ
Оценить эффективность поливитаминно-минерального вмешательства в метаболизм мочевой кислоты у взрослых с гиперурикемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Гиперурикемия – разновидность метаболических заболеваний, обусловленная нарушением обмена пуринов и (или) экскреции мочевой кислоты.
Мочевая кислота образуется в результате клеточного метаболизма и метаболизма пищевых пуринов в качестве конечного продукта.
Избыточное потребление алкоголя и пищи, богатой пуринами, наряду с нарушением функции ключевого фермента метаболизма пуринов являются основными причинами, приводящими к повышению уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.
В области питания основное внимание уделялось более безопасному подходу к предотвращению гиперурикемии путем корректировки потребления пищи.
Первичные исследования показали, что правильное добавление микроэлементов значительно регулирует воспаление и окислительный стресс, вызванные повышением уровня мочевой кислоты.
Поэтому это исследование будет проведено, чтобы проверить, снизит ли добавка поливитаминов с минералами уровень мочевой кислоты в крови и улучшит дисбаланс обмена микроэлементов или нет.
Исследователи наберут 200 испытуемых, которые будут разделены на четыре группы и примут лечение высокими дозами поливитаминов с минералами, низкими дозами поливитаминов с минералами, гипоурикемическими таблетками и плацебо соответственно.
После вмешательства в течение 3 или 6 месяцев будет обнаружена мочевая кислота в сыворотке крови и функция метаболизма пуринов.
Это исследование могло бы предоставить ссылки для освещения механизма метаболизма пуринов и пищевых мер для контроля патологического развития гиперурикемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Guo, Ph.D
- Электронная почта: guoyi_019@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Xia, Ph.D
- Электронная почта: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yi Guo, Ph.D
- Электронная почта: guoyi_019@126.com
-
Контакт:
- Min Xia, Ph.D
- Электронная почта: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При диете с нормальным потреблением пуринов уровень мочевой кислоты в сыворотке выше 420 мкмоль/л у мужчин и 360 мкмоль/л у женщин (не обнаруживаются дважды в один и тот же день).
Критерий исключения:
- Подагрический артрит, тофус или подагрическая нефропатия.
- Осложнения, в том числе сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда) и так далее.
- Принимал гипоурикемические препараты в последнюю неделю перед вмешательством, в том числе аллопуринол, бензбромарон, пробенецид и так далее.
- В прошлом году была операция.
- Недоедание или тяжелое ожирение, ИМТ <18,5 кг/м2 или >30,0 кг/м2.
- Психические заболевания, опухоль, цирроз печени или другие заболевания, которые могут помешать вмешательству.
- Злоупотребление алкоголем (>80 г/день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодозированные поливитамины с минералами
Общее название: Высокодозированные поливитамины с минералами в таблетках Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Две таблетки в день в течение 6 месяцев.
|
Высокодозированные мультивитамины с минералами содержали витамин B1 0,72 мг, витамин B20,72 мг, витамин B12 1,35 мкг, фолиевую кислоту 0,37 мг, витамин C 0,27 мг, витамин D 5,04 мкг, селен 30,5 мкг на таблетку соответственно.
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы поливитаминов с минералами
Общее название: Мультивитамины с низкими дозами и минералами в таблетках Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Две таблетки в день в течение 6 месяцев.
|
Низкие дозы поливитаминов с минералами содержали витамин B1 0,72 мг, витамин B20,72 мг, витамин B12 1,35 мкг, фолиевую кислоту 0,20 мг, витамин C 0,50 мг, витамин D 5,04 мкг, селен 30,5 мкг на таблетку соответственно.
|
|
Активный компаратор: Гипоурикемические таблетки
Общее название: Гипоурикемические таблетки Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Шесть таблеток в день в течение 3 месяцев.
|
Гипоурикемические таблетки содержали скипджек, шалфей и экстракт розмарина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общее название: Плацебо Лекарственная форма: Капсула Частота приема: 2 таблетки в день в течение 6 месяцев.
|
Таблетки плацебо содержали мальтодекстрин и тартразин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень мочевой кислоты описывали в мкмоль/л.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка ИЛ-1
Временное ограничение: 1,5 года
|
Состояние воспаления, сывороточный IL-1 описывали в нг/л.
|
1,5 года
|
|
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 1,5 года
|
Состояние воспаления, уровень ИЛ-6 описывали в нг/л.
|
1,5 года
|
|
Сыворотка ИЛ-10
Временное ограничение: 1,5 года
|
Состояние воспаления, уровень ИЛ-10 описывали в нг/л.
|
1,5 года
|
|
Сывороточный ФНО-α
Временное ограничение: 1,5 года
|
Состояние воспаления, уровень ФНО-α описывали в нг/л.
|
1,5 года
|
|
СРБ сыворотки
Временное ограничение: 1,5 года
|
Состояние воспаления, уровень СРБ описывали в мг/л.
|
1,5 года
|
|
Сывороточный с-пептид
Временное ограничение: 1,5 года
|
Функция островков поджелудочной железы, с-пептид описывали в нмоль/л.
|
1,5 года
|
|
Активность ксантиноксидазы (XOD) в сыворотке
Временное ограничение: 1,5 года
|
Функцию пуринового обмена, активность ХОД описывали в ЕД/мл.
|
1,5 года
|
|
Сывороточный фосфорибозилпирофосфат (PRPP)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Функцию пуринового обмена, уровень PRPP описывали в мкмоль/г Hb.
|
1,5 года
|
|
Сывороточный глютамин (Glu)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Функцию пуринового обмена, уровень Glu описывали в мкмоль/л.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZXYZM-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не сообщайте данные участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .