Die Intervention von Multivitamin mit Mineralien bei Hyperurikämie
13. Juli 2017 aktualisiert von: Di Li, Sun Yat-sen University
Wirkung von Multivitaminen mit Mineralien auf den Harnsäurestoffwechsel bei Patienten mit Hyperurikämie: Ein randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Versuch
Es sollte die Validität einer Multivitamin-und-Mineralstoff-Intervention auf den Harnsäurestoffwechsel bei Erwachsenen mit Hyperurikämie bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hyperurikämie ist eine Art Stoffwechselkrankheit, die durch eine Störung des Purinstoffwechsels und (oder) eine Störung der Harnsäureausscheidung verursacht wird.
Harnsäure wird durch den Zellstoffwechsel und den Purinstoffwechsel der Nahrung als Endprodukt produziert.
Überschüssiger Alkohol und eine purinreiche Nahrungsaufnahme zusammen mit einer abnormalen Funktion des Schlüsselenzyms des Purinstoffwechsels sind die Hauptursachen, die zu einem Anstieg des Harnsäurespiegels im Serum führen.
Im Ernährungsbereich lag ein Schwerpunkt auf einem sichereren Ansatz zur Verhinderung von Hyperurikämie durch Anpassung der Nahrungsaufnahme.
Primäre Studien ergaben, dass die richtige Ergänzung von Mikroelementen signifikante Regulierungen bei Entzündungen und oxidativem Stress zeigte, die durch die Erhöhung des Harnsäurespiegels induziert wurden.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um zu testen, ob die Ergänzung von Multivitaminen mit Mineralien den Harnsäurespiegel im Blut senkt und das Ungleichgewicht des Mikroelementstoffwechsels verbessert oder nicht.
Die Ermittler werden 200 Studienteilnehmer rekrutieren, die in vier Gruppen eingeteilt werden und eine Intervention mit hochdosierten Multivitaminen mit Mineralien, niedrigdosierten Multivitaminen mit Mineralien, hypourikämischen Tabletten bzw. Placebo akzeptieren.
Nach einer Intervention von 3 oder 6 Monaten werden die Funktion des Harnsäure- und Purinstoffwechsels im Serum nachgewiesen.
Diese Studie könnte Hinweise zur Aufklärung des Mechanismus im Purinstoffwechsel und Ernährungsmaßnahmen zur Kontrolle der pathologischen Entwicklung der Hyperurikämie liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yi Guo, Ph.D
- E-Mail: guoyi_019@126.com
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Kontakt:
- Min Xia, Ph.D
- E-Mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter dem Ernährungsmuster einer normalen Purinaufnahme liegt der Serum-Harnsäurespiegel über 420 μmol/l bei Männern oder 360 μmol/l bei Frauen (nicht zweimal am selben Tag nachweisbar).
Ausschlusskriterien:
- Gichtarthritis, Tophus oder Gichtnephropathie.
- Komplikationen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt) und so weiter.
- Eingenommene hypourikämische Medikamente in der letzten Woche vor dem Eingriff, einschließlich Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid und so weiter.
- Hatte letztes Jahr eine Operation.
- Unterernährung oder schwere Fettleibigkeit, BMI < 18,5 kg/m2 oder > 30,0 kg/m2.
- Psychische Erkrankungen, Tumore, Leberzirrhose oder andere Krankheiten, die den Eingriff beeinträchtigen können.
- Alkoholmissbrauch (>80 g/d)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosierte Multivitamine mit Mineralstoffen
Generischer Name: Hochdosierte Multivitamine mit Mineralstofftabletten Darreichungsform: Kapsel Häufigkeit: Zwei Pillen täglich für 6 Monate
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Die hochdosierten Multivitamine mit Mineralstoffen enthielten Vitamin B1 0,72 mg, Vitamin B 20,72 mg, Vitamin B12 1,35 μg, Folsäure 0,37 mg, Vitamin C 0,27 mg, Vitamin D 5,04 μg, Selen 30,5 μg pro Tablette.
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Experimental: Niedrig dosierte Multivitamine mit Mineralstoffen
Generischer Name: Niedrig dosierte Multivitamine mit Mineralstofftabletten Darreichungsform: Kapsel Häufigkeit: Zwei Pillen täglich für 6 Monate
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Die niedrig dosierten Multivitamine mit Mineralien enthielten Vitamin B1 0,72 mg, Vitamin B 20,72 mg, Vitamin B12 1,35 μg, Folsäure 0,20 mg, Vitamin C 0,50 mg, Vitamin D 5,04 μg, Selen 30,5 μg pro Tablette.
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Aktiver Komparator: Hypourikämische Tabletten
Generischer Name: Hypourikämische Tabletten Dosierungsform: Kapsel Frequenz: Sechs Pillen täglich für 3 Monate
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Die hypourikämischen Tabletten enthielten Bonito, Salbei und Rosmarinextrakt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Generischer Name: Placebo Darreichungsform: Kapsel Frequenz: Zwei Pillen täglich für 6 Monate
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Die Placebotabletten enthielten Maltodextrin und Tartrazin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäure im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Harnsäurespiegel wurde in μmol/L angegeben
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-IL-1
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Entzündungszustand – Serum IL-1 wurde in ng/l beschrieben.
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1,5 Jahre
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Serum-IL-6
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Entzündungszustand, IL-6-Spiegel wurde in ng/l angegeben
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1,5 Jahre
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Serum-IL-10
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Entzündungszustand, IL-10-Spiegel wurde in ng/l angegeben
|
1,5 Jahre
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Serum-TNF-α
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Entzündungszustand, TNF-α-Spiegel wurde in ng/l beschrieben
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1,5 Jahre
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Serum-CRP
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Entzündungszustand, CRP-Spiegel wurde in mg/l angegeben
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1,5 Jahre
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Serum-c-Peptid
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Pankreasinselfunktion, c-Peptid wurde in nmol/L beschrieben.
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1,5 Jahre
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Aktivität der Xanthinoxidase (XOD) im Serum
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Funktion des Purinstoffwechsels, XOD-Aktivität wurde in U/ml beschrieben.
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1,5 Jahre
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Serum-Phosphoribosylpyrophosphat (PRPP)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Funktion des Purinstoffwechsels, PRPP-Spiegel wurde in μmol/g Hb beschrieben.
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1,5 Jahre
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Serum-Glutamin (Glu)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Funktion des Purinstoffwechsels, Glu-Spiegel wurde in μmol/L angegeben.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZXYZM-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Geben Sie keine Teilnehmerdaten weiter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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